Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité comprenant des signes et symptômes caractéristiques d’une anaphylaxie ont été rapportées chez des patients traités par l’asfotase alfa. Ces symptômes comprenaient des difficultés respiratoires, une sensation d’étouffement, un œdème périorbitaire et des sensations vertigineuses. Les réactions sont apparues dans les minutes suivant l’injection sous-cutanée de Strensiq et peuvent survenir chez les patients recevant le traitement depuis plus de 1 an. Les autres réactions d’hypersensibilité incluaient des vomissements, des nausées, une fièvre, des céphalées, des bouffées congestives, une irritabilité, des frissons, un érythème, une éruption cutanée, un prurit et une hypoesthésie buccale En cas de survenue de telles réactions, il est recommandé d’arrêter immédiatement l’administration et d’instaurer un traitement médical approprié. Les standards actuels pour un traitement d’urgence devront être respectés.
Les risques et les bénéfices de la réadministration de Strensiq chez des patients ayant présenté une réaction sévère doivent être évalués en prenant en compte les autres facteurs susceptibles de contribuer au risque de réaction d’hypersensibilité, tels qu’une infection concomitante et/ou l’utilisation d’antibiotiques. S’il est décidé de réadministrer le médicament, la réintroduction doit se faire sous surveillance médicale et l’utilisation d’un traitement médicamenteux préalable approprié doit être envisagée. Les patients doivent être surveillés afin de détecter la réapparition de signes et symptômes d’une réaction d’hypersensibilité sévère.
Le médecin traitant doit déterminer la nécessité d’une surveillance lors des administrations ultérieures du médicament et le besoin d’un traitement d’urgence dans le cadre de soins ambulatoires.
Une hypersensibilité sévère ou pouvant menacer le pronostic vital est une contre-indication à la réintroduction de ce médicament si l’hypersensibilité ne peut être contrôlée.
Réactions au site d’injection
L’administration de l’asfotase alfa peut provoquer des réactions locales au site d’injection (comprenant notamment : érythème, éruption cutanée, coloration anormale, prurit, douleur, papule, nodule, atrophie), définies comme tout effet indésirable lié au traitement survenant pendant l’injection ou jusqu’à la fin du jour d’injection (voir rubrique « Effets indésirables »). En général, ces réactions ont été évaluées comme étant non graves, de sévérité légère à modérée et ont été spontanément résolutives. Le changement de site d'injection peut contribuer à minimiser ces réactions. Au cours des études cliniques, chez la majorité des patients présentant une réaction au site d’injection, le premier épisode s’est produit dans les 12 premières semaines de traitement par l’asfotase alfa Certains patients ont continué à présenter des réactions au site d’injection jusqu’à un an ou plus après l’instauration du traitement par l’asfotase alfa.
L’administration de Strensiq doit être interrompue chez tout patient présentant des réactions sévères à l’injection et un traitement médical approprié doit être administré.
Lipodystrophie
Des cas de lipodystrophie localisée, notamment de lipoatrophie et de lipohypertrophie, aux sites d’injection ont été rapportés après plusieurs mois de traitement chez les patients recevant Strensiq dans les études cliniques (voir rubrique « Effets indésirables »). Il est recommandé aux patients d’utiliser une technique d'injection correcte et d’alterner les sites d'injection (voir rubrique « Posologie / Mode d’emploi »).
Craniosynostose
Au cours des études cliniques de l’asfotase alfa, des événements indésirables du type craniosynostose (associée à une augmentation de la pression intracrânienne), ou l’aggravation d’une craniosynostose préexistante et l'apparition d'une malformation d'Arnold Chiari, ont été rapportés chez des patients atteints d’hypophosphatasie, âgés de moins de 5 ans. Il n’existe pas de données suffisantes pour établir une relation causale entre l’exposition à Strensiq et la progression de la craniosynostose. La craniosynostose en tant que manifestation de l’hypophosphatasie est documentée dans la littérature publiée. Dans une étude de l’histoire naturelle de la maladie chez des patients non traités atteints de la forme infantile de l’hypophosphatasie, elle est survenue chez 61,3 % des patients entre la naissance et l’âge de 5 ans. Une craniosynostose peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne. Une surveillance régulière (incluant un examen du fond d’œil pour détecter des signes d’œdème papillaire) et une intervention rapide en cas d’hypertension intracrânienne sont recommandées chez les patients âgés de moins de 5 ans atteints d’hypophosphatasie.
Calcifications ectopiques
Au cours des études cliniques réalisées avec l’asfotase alfa, des cas de calcification oculaire (conjonctivale et cornéenne) et de néphrocalcinose ont été rapportés chez des patients atteints d’hypophosphatasie. Il n’existe pas de données suffisantes pour établir une relation causale entre l’exposition à Strensiq et les calcifications ectopiques. Les calcifications oculaires (conjonctivales et cornéennes) et la néphrocalcinose sont des manifestations de l’hypophosphatasie documentées dans la littérature publiée. Dans une étude de l’histoire naturelle de la maladie chez des patients non traités atteints de la forme infantile de l’hypophosphatasie, une néphrocalcinose a été observée chez 51,6 % des patients entre la naissance et l’âge de 5 ans. Il est recommandé de réaliser un examen ophtalmologique et une échographie rénale avant le début du traitement et à intervalles réguliers chez les patients atteints d’hypophosphatasie.
Concentrations sériques en parathormone et en calcium
Les concentrations sériques en parathormone peuvent augmenter chez les patients atteints d’hypophosphatasie traités par l’asfotase alfa, plus particulièrement au cours des 12 premières semaines de traitement. Il est, par conséquent, recommandé de surveiller les concentrations sériques en parathormone et la calcémie chez les patients traités par l’asfotase alfa. Le cas échéant, une supplémentation en calcium et en vitamine D orale peut s’avérer nécessaire.
Prise de poids excessive
Les patients peuvent présenter une prise de poids excessive. Une surveillance du régime alimentaire est recommandée.
Excipients :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».