Effets indésirables

Incidence au cours des études cliniques contrôlées
Le tableau ci-dessous indique les symptômes survenus sous traitement chez au moins 1% des patients souffrant de crises épileptiques partielles lors des études menées comparativement à un placebo à propos du traitement complémentaire ou qui ont été observés chez au moins 1% des patients atteints de douleurs neuropathiques lors des études menées comparativement à un placebo. Dans les études menées chez des épileptiques à propos du traitement complémentaire, comparativement à un placebo, les patients ont reçu, en plus de leur traitement antiépileptique antérieur, soit de la gabapentine soit un placebo.
Récapitulation des symptômes survenus sous traitement chez ≥1% des patients traités par la gabapentine dans les études menées comparativement à un placebo

a inclut le traitement antiépileptique concomitant.
Autres événements indésirables observés lors des études cliniques
Aucun événement indésirable non mentionné jusqu'ici ou inattendu n'a été signalé dans les études cliniques concernant la monothérapie.
Les événements survenus chez au moins 1% des patients épileptiques participant aux études cliniques concernant la gabapentine comme traitement complémentaire et qui ne sont pas mentionnés dans le paragraphe ci-dessus sont les suivants:
Sang et système lymphatique: purpura, le plus souvent décrit sous la forme d'un épanchement de sanguin survenu à la suite d'un traumatisme physique.
Système nerveux: hyperkinésie, diminution, accentuation ou abolition des réflexes, paresthésies, anxiété, hostilité, convulsions, agitation. Ces effets indésirables nerveux centraux peuvent être accentués aux doses fortes et chez les patients âgés.
Yeux: perturbation de l'acuité visuelle, généralement décrite comme un trouble visuel.
Système cardio-vasculaire: hypertension.
Appareil respiratoire: pneumonie.
Appareil gastro-intestinal: anorexie, gingivite.
Système musculosquelettique: arthralgies.
Appareil urogénital: infection urinaire.
Troubles généraux: malaise, oedème du visage, perte de poids, douleurs (thoraciques).
Utilisation chez l'enfant
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez des enfants de 3 à 12 ans recevant de la gabapentine en association avec d'autres antiépileptiques et dont la fréquence a été supérieure à celle enregistrée sous placebo sont les suivants: infection virale (10,9% contre 3,1% sous placebo), fièvre (10,1% contre 3,1%), nausées et/ou vomissements et somnolence.
Chez 7% des enfants, il a fallu arrêter le traitement en raison d'effets indésirables. Comme la gabapentine avait été administrée en association avec d'autres antiépileptiques, il n'est pas possible d'élucider clairement la question de la relation de cause à effet.
Expérience post-marketing
Des décès soudains, inopinés ont été rapportés; cependant, une relation causale avec le traitement par la gabapentine n'a pas été mise en évidence. Les événements indésirables supplémentaires résultant de l'observation post-marketing comprennent l'incontinence urinaire, la pancréatite, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, des chutes, une perte de conscience, des troubles de la fonction sexuelle (y compris des modifications de la libido, des troubles de l'éjaculation et une anorgasmie), une hyperglycémie et une hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques (lien de causalité potentiel) ainsi qu'une élévation des paramètres de la fonction hépatique (notamment une augmentation des transaminases).
On a également rapporté des cas isolés de: rhabdomyolyse, insuffisance cardiaque, hallucinations, myasthénie, défaillance rénale, anaphylaxie, angiooedème, oedème généralisé, réactions de photosensibilité, réactions allergiques y compris urticaire, alopécie, douleurs thoraciques/angine de poitrine, hypertrophie des seins, gynécomastie, troubles moteurs de type chorée ou athétose, dyskinésie et dystonie, myoclonies, palpitations, acouphènes, hépatite, ictère, élévation de la créatine-kinase, thrombopénie, éosinophilie, hyponatrémie, syndrome de sécrétion inadéquate d’ADH (SIADH), hypersensibilité y compris réactions systémiques, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse associant une éruption cutanée, une éosinophilie et des symptômes systémiques (syndrome DRESS). Dans ces cas également, un lien avec le médicament n’a pas été mis en évidence.
On a également rapporté des effets indésirables après interruption brusque du traitement de gabapentine. Les plus fréquemment rapportés étaient les suivants: état anxieux, insomnie, nausées, douleurs et sueurs.
Le colorant azoïque jaune orangé S (E110) contenu dans les capsules de Gabapentin-Mepha à 300 mg peut provoquer des réactions allergiques cutanées et respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme ou d'urticaire chronique ou allergiques aux anti-inflammatoires non-stéroïdiens.