Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents observés dans le cadre d'études cliniques étaient la douleur oculaire (19,0%), l'irritation oculaire (17,5%), l'hyperémie oculaire (5,5%), l'augmentation du larmoiement (4,9%), et l'érythème palpébral (1,7%), le plus souvent transitoires et survenant lors de l'instillation.
Ces effets indésirables concordent avec ceux signalés après la mise sur le marché.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d'études cliniques ou après la mise sur le marché. Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), ou cas isolés (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Occasionnels: Kératite bactérienne, zona ophtalmique.
Affections du système nerveux
Occasionnels: Céphalée.
Affections oculaires
Très fréquents: Douleur oculaire, irritation oculaire.
Fréquents: Érythème palpébral, augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire, vision trouble, œdème palpébral, hyperémie conjonctivale, prurit oculaire .
Occasionnels: Œdème conjonctival, trouble lacrymal, sécrétion oculaire anormale, irritation conjonctivale, conjonctivite, sensation de corps étranger dans l'œil, dépôt oculaire, kératite, blépharite, chalazion, infiltrats cornéens, cicatrice cornéenne, prurit palpébral, iridocyclite, gêne oculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: Réaction au site d'instillation.
Description d'effets indésirables sélectionnés
Douleur oculaire
Un effet indésirable local lié à l'instillation d'IKERVIS fréquemment rapporté dans les essais cliniques. Il est probable qu'il soit imputable à la ciclosporine.
Infections généralisées et locales
Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, y compris la ciclosporine, présentent un risque accru d'infections. Des infections généralisées et locales peuvent survenir. Les infections préexistantes peuvent également être aggravées (voir «Contreindications»). Des cas d'infections liées à l'utilisation d'IKERVIS ont été rapportés de manière peu fréquente. À titre de précaution, des mesures doivent être prises pour réduire l'absorption systémique, voir «Indications/Possibilités d'emploi».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.