Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme
Si Epclusa est utilisé en association avec la ribavirine, il convient de veiller très soigneusement à éviter toute grossesse chez une patiente et chez les partenaires féminines des patients. Chez tous les animaux exposés à la ribavirine, des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été observés. Les femmes en âge de procréer et leurs partenaires masculins doivent utiliser deux méthodes contraceptives fiables pendant le traitement et pendant la période suivant la fin du traitement indiquée dans l'information professionnelle de la ribavirine. Pour des informations supplémentaires, consulter l'information professionnelle de la ribavirine.
Grossesse
On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation du sofosbuvir, du velpatasvir ou d'Epclusa chez les femmes enceintes.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la reproduction. Aucun effet du sofosbuvir (rat et lapin) et du velpatasvir (souris, rat et lapin) sur le développement fœtal n'a été observé (voir «Données précliniques»).
En raison de l'activité estérase importante chez le rat, il n'a pas été possible de comparer l'exposition au sofosbuvir pour cette espèce à l'exposition systémique atteinte chez l'homme à la dose clinique recommandée (voir «Données précliniques»).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Epclusa pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le sofosbuvir, les métabolites du sofosbuvir ou le velpatasvir sont excrétés dans le lait maternel.
Les données pharmacocinétiques chez l'animal mettent en évidence l'excrétion du velpatasvir et des métabolites du sofosbuvir dans le lait.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, Epclusa ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
En raison du potentiel d'effets indésirables, il convient d'arrêter l'allaitement avant l'instauration du traitement concomitant par Epclusa et la ribavirine.