Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Epclusa devrait être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Adultes
La dose recommandée est d'un comprimé d'Epclusa une fois par jour, par voie orale au cours ou en dehors des repas (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La dose recommandée chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus ou pesant au moins 30 kg est d'un comprimé d'Epclusa une fois par jour, par voie orale au cours ou en dehors des repas (voir «Pharmacocinétique»).
Durée du traitement
Tableau 1: Traitement recommandé et durée pour les adultes, pour tous les génotypes de VHC

a. Chez les patients infectés par le VHC de génotype 3 avec cirrhose compensée, un traitement par Epclusa + ribavirine pendant 12 semaines peut être envisagé (voir «Propriétés/Effets»).
b. Aucune donnée clinique n'est disponible pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (catégorie C selon le score CPT) (voir «Instructions posologiques particulières»).
c. En cas d'utilisation en association avec la ribavirine, consulter également l'information professionnelle de la ribavirine.
Chez les patients atteints d'une cirrhose décompensée ayant un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) B, la dose de ribavirine recommandée dépend du poids: 1000 mg par jour pour les patients de moins de 75 kg et 1200 mg pour les patients pesant au moins 75 kg, répartis en 2 doses fractionnées au moment des repas.
Chez les patients atteints d'une cirrhose décompensée ayant un score de CPT C, d'après des études de traitements incluant la ribavirine chez des patients atteints de cirrhose ayant un score de CPT C, la ribavirine doit être administrée à raison d'une dose initiale fractionnée de 600 mg par jour. Si la dose initiale est bien tolérée, elle peut être augmentée jusqu'à un maximum de 1000 – 1200 mg (1000 mg chez les patients < 75 kg et 1200 mg chez les patients ≥75 kg) par jour (voir «Instructions posologiques particulières»). Pour les ajustements de la posologie de ribavirine, consulter l'information professionnelle de la ribavirine.
Les patients adultes atteints d'une cirrhose décompensée et ne pouvant pas prendre la ribavirine doivent être traités par Epclusa pendant 24 semaines.
Tableau 2: Traitement recommandé et durée pour les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus ou pesant au moins 30 kg, quel que soit le génotype du VHC

Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la posologie d'Epclusa n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère ayant un score de CPT A, B ou C (voir «Pharmacocinétique»).
Aucune donnée clinique n'est disponible pour les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de CPT C); en conséquence, l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Epclusa chez ces patients n'ont pas pu être estimées. L'utilisation d'Epclusa chez ces patients doit donc s'appuyer sur une évaluation des bénéfices et risques potentiels pour chaque patient (voir «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»). Les résultats d'études cliniques de traitements incluant la ribavirine chez des patients atteints de cirrhose décompensée de score de CPT C montrent que la ribavirine doit être administrée à raison d'une dose initiale fractionnée de 600 mg par jour. Si la dose initiale est bien tolérée, elle peut être augmentée jusqu'à un maximum de 1000 – 1200 mg (1000 mg chez les patients < 75 kg et 1200 mg chez les patients ≥75 kg) par jour. Pour les ajustements de la posologie de ribavirine, consulter l'information professionnelle de la ribavirine.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la posologie d'Epclusa n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir «Pharmacocinétique»).
Les données sont limitées en ce qui concerne la sécurité chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) et chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT/ESRD, end stage renal disease) nécessitant une hémodialyse. Epclusa peut être utilisé chez ces patients sans ajustement de la posologie lorsqu'aucune autre option thérapeutique adéquate n'est disponible (voir «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables», «Propriétés/Effets», et «Pharmacocinétique»). Pour les patients présentant une clairance de la créatinine < 50 ml/min traités par Epclusa en association avec la ribavirine, voir également l'information professionnelle de la ribavirine.
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants
La sécurité d'emploi et l'efficacité des comprimés pelliculés d'Epclusa (400 mg de sofosbuvir/100 mg de velpatasvir) chez les enfants âgés de moins de 12 ans et pesant moins de 30 kg n'ont pas été étudiées. Aucune donnée n'est disponible.
Prise retardée
Le patient doit être informé que s'il oublie de prendre une dose d'Epclusa et qu'il s'en rend compte dans les 18 heures qui suivent la prise habituelle, il doit prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante d'Epclusa comme prévu. S'il s'en rend compte plus de 18 heures après, il doit attendre et prendre la dose suivante comme prévu. Le patient doit être informé de ne pas prendre de double dose d'Epclusa.
Les patients doivent prendre un autre comprimé s'ils vomissent dans les 3 heures suivant la prise de leur dose. S'ils vomissent plus de 3 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre une autre dose d'Epclusa (voir «Pharmacocinétique»).
Mode d'administration
En raison de son goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ni écraser le comprimé pelliculé.