Mises en garde et précautions

Des études chez le rat ont montré une augmentation, dose-dépendante et dépendante de la durée du traitement, de l'incidence des ostéosarcomes (tumeurs osseuses malignes) (cf. «Données précliniques»).
Dans l'attente de données complémentaires, la durée recommandée de traitement de 24 mois ne doit pas être dépassée.
Le traitement de 24 mois par Teriparatid-Mepha ne doit pas être répété.
Les groupes de patients suivants ont un risque augmenté de développement d'ostéosarcomes et devraient donc être exclus d'un traitement avec Teriparatid-Mepha (cf. «Contre-indications»):
·patients souffrant de la maladie de Paget et patients ayant une augmentation inexpliquée des taux de phosphatase alcaline.
·enfants et adolescents
·patients ayant des antécédents de radiothérapie du squelette
Hypercalcémie
Le tériparatide n'a pas été étudié chez les patients ayant une hypercalcémie. Ces patients doivent être exclus d'un traitement par Teriparatid-Mepha, car l'hypercalcémie peut éventuellement se renforcer. Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires des taux sériques de calcium ont été observées après l'injection de tériparatide. Après chaque dose de tériparatide, la calcémie a atteint un maximum en 4 à 6 heures et est revenue aux valeurs basales en 16 à 24 heures. Il n'est pas nécessaire de surveiller la calcémie pendant le traitement.
Lithiase urinaire
Le tériparatide n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire. Teriparatid-Mepha doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont une lithiase ou dont la lithiase est apparue récemment en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.
Hypotension
Dans des études cliniques de courte durée avec le tériparatide, des épisodes isolés d'hypotension orthostatique transitoire ont été observés. Typiquement, ce type d'événement débutait dans les 4 heures suivant l'administration et disparaissait spontanément en quelques minutes à quelques heures. Les épisodes d'hypotension orthostatique transitoire survenaient à la suite des premières injections; ils étaient corrigés en mettant les patients en position allongée et n'empêchaient pas la poursuite du traitement.
Examens de laboratoire
Calcium sérique: le tériparatide augmente de façon transitoire le taux sérique de calcium, on observe l'effet maximum de 4 à 6 heures après l'administration de la dose. Approximativement 16 heures après l'administration de la dose, le taux sérique de calcium retombe en général (presque) à sa valeur initiale. Il faut toujours penser à ces effets, car les concentrations sériques de calcium, qui ont été observées au cours des 16 heures qui suivent l'administration de la dose, peuvent refléter l'effet pharmacologique du tériparatide. On n'a pas observé d'hypercalcémie persistante dans les études cliniques avec le tériparatide. Si l'on constate une hypercalcémie persistante, il faut interrompre le traitement avec Teriparatid-Mepha jusqu'à ce qu'on ait élucidé la cause de l'hypercalcémie.
Les patients qui ont des troubles hypercalcémiques connus, comme une hyperparathyroïdisme primaire, ne doivent pas être traités par Teriparatid-Mepha (cf. «Contre-indications»).
Calcium urinaire: le tériparatide augmente l'excrétion de calcium dans l'urine; la fréquence d'une hypercalciurie, dans les études cliniques, a toutefois été semblable entre les patients sous tériparatide à et ceux sous placebo (cf. «Pharmacologie clinique, pharmacodynamique chez l'homme»).
Fonction rénale: dans les essais cliniques, on n'a observé aucun effet indésirable cliniquement important sur la fonction rénale. On a mesuré: clairance de la créatinine, azote uréique (BUN), créatinine et électrolytes sériques; poids spécifique et pH de l'urine; sédiments urinaires. Aucune étude de longue durée n'a été effectuée chez des patients avec insuffisance rénale grave, chez des patients sous dialyse aiguë ou chronique, ou chez des patients ayant une greffe rénale fonctionnelle.
La prudence est recommandée avec les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée.
Acide urique sérique: le tériparatide élève la concentration d'acide urique dans le sérum. Dans les études cliniques, 2.8% des patients sous tériparatide avaient des taux sériques d'acide urique situés à la limite supérieure des valeurs normales, comparé à 0.7% des patients sous placebo. L'hyperuricémie ne s'est toutefois pas traduite par une augmentation de la goutte, des arthralgies ou de la lithiase urinaire.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».