Mises en garde et précautions

Patients présentant une hypovolémie ou une hyponatrémie
Surtout après la première prise, une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une hyponatrémie secondaires à l'instauration d'un diurétique fortement dosé, à une alimentation hyposodée, à des diarrhées ou des vomissements. Il est donc recommandé de corriger ces anomalies avant la première dose d'Olmesartan-Amlodipin-Mepha ou de les contrôler soigneusement au début du traitement.
Autres états avec stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone
Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent fortement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, (par ex. les patients atteints d'une grave insuffisance cardiaque obstructive ou d'une pathologie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système comme les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II est associé à des épisodes d'hypotension aigüe, d'azotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à des cas d'insuffisance rénale aigüe.
Hypertension d'origine rénovasculaire
Il existe un risque augmenté d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque les patients qui présentent une sténose rénale bilatérale ou une sténose d'une artère sur un rein fonctionnel unique sont traités par des médicaments qui influencent le système rénine-angiotensine-aldostérone.
Insuffisance rénale et transplantation rénale
Un contrôle périodique de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé lors de l'instauration d'Olmesartan-Amlodipin-Mepha chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale. L'utilisation d'Olmesartan-Amlodipin-Mepha n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine < 30 ml/min) (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»). Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation d'Olmesartan-Amlodipin-Mepha chez les patients ayant subi une transplantation rénale ou présentant une insuffisance rénale terminale (clearance de la créatinine < 12 ml/min).
Double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Des données indiquent que l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë).
Un double blocage du SRAA par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de l'aliskirène n'est donc pas recommandée.
Si le traitement par un double blocage est considéré comme absolument nécessaire, celui-ci ne doit être mené que sous la surveillance d'un spécialiste et en assurant des contrôles étroits de la fonction rénale, des valeurs électrolytiques et de la tension artérielle.
Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés de manière concomitante chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Insuffisance hépatique
L'exposition à l'amlodipine et l'olmésartan médoxomil est augmentée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir la rubrique «Pharmacocinétique»). Des recommandations posologiques spéciales doivent être observées chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»).
Hyperkaliémie
La prise de médicaments qui, comme l'olmésartan médoxomil, influencent le système rénine-angiotensine-aldostérone peut générer une hyperkaliémie. Un contrôle étroit des taux sériques de potassium est recommandé chez les patients prédisposés, particulièrement les patients plus âgés et ceux avec insuffisance rénale.
Une prudence particulière est indiquée en cas d'utilisation concomitante d'Olmesartan-Amlodipin-Mepha et de médicaments pouvant augmenter le taux de potassium (voir la rubrique «Interactions»).
Lithium
Comme pour d'autres antagonistes de l'angiotensine II, l'administration simultanée d'Olmesartan-Amlodipin-Mepha et de lithium n'est pas recommandée (voir la rubrique «Interactions»).
Sténose mitrale ou aortique; cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Comme pour tous les autres vasodilatateurs et en raison du composant amlodipine d'Olmesartan-Amlodipin-Mepha, une prudence particulière est recommandée chez les patients atteints de sténoses aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent en général pas aux médicaments antihypertenseurs, qui agissent via l'inhibition du système rénine-aldostérone. Par conséquent, l'utilisation d'Olmesartan-Amlodipin-Mepha n'est pas recommandée chez ces patients.
Insuffisance cardiaque
Chez les patients affaiblis, en raison de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale peuvent apparaitre. Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque grave, la fonction rénale dépend probablement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone. Chez ces patients, le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) est corrélé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et (rarement) à une insuffisance rénale aigüe et/ou décès.
La prudence est de mise lors du traitement par amlodipine (contenu dans Olmesartan-Amlodipin-Mepha) chez les patients avec insuffisance cardiaque. Dans une étude de long terme contrôlée par placebo sur l'amlodipine chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque (classes NYHA III et IV), l'amlodipine était corrélée à un plus grand nombre d'œdèmes pulmonaires. Les bloqueurs de canaux calciques, y compris l'amlodipine, doivent être utilisés avec prudence chez les patients avec insuffisance cardiaque décompensée, car ils peuvent augmenter le risque de futurs évènements cardiovasculaires ainsi que le risque de mortalité.
Entéropathie apparentée à la sprue
Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris l'olmésartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par l'olmésartan, et en l'absence d'autres étiologies apparentes, le traitement par olmésartan doit être immédiatement arrêté. Le traitement par olmésartan médoxomil ne doit pas être repris. Si la diarrhée ne s'améliore pas durant la semaine suivant l'arrêt, le conseil d'un spécialiste (notamment un gastro-entérologue) doit être envisagé.
Différences ethniques
Comme pour tous les antagonistes de l'angiotensine II, l'effet hypotenseur d'Olmesartan-Amlodipin-Mepha peut être légèrement plus faible chez les patients de peau noire que chez les autres patients, vraisemblablement en raison de la prévalence plus élevée d'un taux de rénine bas dans la population hypertendue de peau noire.
Arrêt d'un bétabloquant
L'amlodipine n'est pas un bétabloquant et ne protège donc pas des accidents survenant lors de l'arrêt brutal d'un bétabloquant. L'arrêt de celui-ci devrait toujours se faire par une diminution progressive de la dose.
Grossesse
Voir la rubrique «Grossesse, Allaitement».
Autres remarques
Comme pour tous les médicaments antihypertenseurs, une diminution excessive de la tension artérielle chez les patients atteints de maladie cardiaque ischémique ou cérébrovasculaire ischémique peut entrainer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Lactose monohydraté
Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints de troubles congénitaux rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».