Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a eu aucun cas de grossesse au cours du traitement par Skudexa pendant le développement clinique de ce médicament. Le profil de sécurité de Skudexa pendant la grossesse n'a pas été établi au cours des études cliniques présentées dans cette section. Les données rapportées sur le dexkétoprofène et le tramadol administrés séparément doivent être prises en considération.
Dexkétoprofène
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire et fœtal. Selon des données d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de laparoschisis. Le risque absolu de malformation cardiaque a été établi de moins de 1% à environ 1,5%. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement. Chez les animaux, il est prouvé que I'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryofœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, cardiovasculaires notamment, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de I'organogenèse. Toutefois, les études expérimentales sur des animaux avec le dexkétoprofène n'ont suggéré aucune toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
Au troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs des prostaglandines peuvent exposer le fœtus aux risques suivants:
·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et I'oligoamnios.
À la fin de la grossesse, ils peuvent exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
·allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
·inhibition des contractions utérines, d'où retard ou allongement de I'accouchement.
Tramadol
Les études sur les animaux ont mis en évidence, à des doses très élevées, des effets sur le développement des organes, l'ossification et la mortalité néonatale. Aucun effet tératogène n'a été observé. Le tramadol traverse la barrière placentaire. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi chez la femme enceinte.
Administré avant ou pendant l'accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Il peut provoquer des modifications de la fréquence respiratoire chez les nouveau-nés, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une prise pendant une période prolongée pendant la grossesse peut provoquer un état de manque chez le nouveau-né.
Skudexa est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir «Contre-indications»).
Allaitement
La sécrétion de Skudexa dans le lait maternel chez l'humain n'a pas fait l'objet d'études contrôlées. Les données rapportées sur le dexkétoprofène et le tramadol administrés séparément doivent être prises en considération.
Dexkétoprofène
On ignore si le dexkétoprofène passe dans le lait maternel.
Tramadol
On retrouve le tramadol et ses métabolites à faibles quantités dans le lait maternel humain.
Un nourrisson allaité pourrait absorber environ 0,1% de la dose utilisée par la mère. Le tramadol ne doit pas être administré à des femmes qui allaitent.
Skudexa est donc contre-indiqué pendant l'allaitement (voir «Contre-indications»).
Fertilité
Dexkétoprofène
Comme pour les autres AINS, l'utilisation de dexkétoprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt du traitement à base de dexkétoprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
Tramadol
Dans la surveillance post-marketing quelques cas d'anomalies des spermatozoïdes et d'hypogonadismes ont été signalés. Cependant, aucune relation de causalité n'a pu être établie. Les études animales n'ont montré aucun effet du tramadol sur la fertilité.