Mises en garde et précautions

Les mises en garde et les précautions relatives au dexkétoprofène et au tramadol administrés séparément doivent être prises en considération.
Dexkétoprofène
Administrer avec prudence aux patients ayant des antécédents d'allergies.
Il faut éviter l'administration concomitante de dexkétoprofène avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (voir «Contre-indications»).
Il est possible de réduire au minimum la survenue d'effets indésirables en utilisant la plus faible dose efficace possible pendant la durée la plus courte nécessaire à l'obtention de l'absence de douleurs (voir «Posologie/Mode d'emploi» ainsi que les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).
Sécurité gastro-intestinale
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcères ou des perforations, parfois d'issue fatale, ont été rapportés avec tous les AINS. Ils sont survenus à n'importe quel moment du traitement, avec ou sans signes avant-coureurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux sévères. Si des saignements ou ulcères gastro-intestinaux se produisent chez des patients traités par dexkétoprofène, le traitement doit être arrêté.
Le risque de saignements gastro-intestinaux, d'ulcères et de perforations augmente avec les doses plus fortes d'AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcères, en particulier s'il s'est produit des saignements ou une perforation (voir «Contre-indications»), ainsi que chez les patients âgés.
À l'instar de tous les AINS, il convient de s'assurer pour chaque antécédent d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcère peptique qu'il y a eu une guérison complète avant de pouvoir amorcer le traitement par le dexkétoprofène. Les patients dont l'anamnèse fait état de symptômes ou d'affections du tractus gastro-intestinal devraient être surveillés quant aux troubles digestifs, notamment s'ils impliquent des saignements gastro-intestinaux.
Les AINS sont à utiliser avec prudence chez les patients avec antécédent d'affections gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car leur état pourrait s'aggraver (voir «Effets indésirables»).
Chez ces patients, un traitement associé avec des principes actifs protecteurs (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) est à envisager. Cela concerne aussi les patients qui ont besoin en même temps d'un traitement par l'acide acétylsalicylique à faible dose ou d'autres médicaments qui pourraient accroître les risques gastro-intestinaux (voir ci-dessous et la rubrique «Interactions»).
Les patients ayant des antécédents de problèmes gastro-intestinaux, en particulier s'ils sont âgés, doivent rapporter tout symptôme abdominal inhabituel (principalement les saignements gastro-intestinaux), surtout en début de traitement.
La prudence est de mise chez les patients qui prennent simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcérations ou de saignements, comme des corticoïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir «Interactions»).
Sécurité rénale
La prudence est de rigueur chez les patients dont la fonction rénale est diminuée. Les AINS peuvent induire chez ces patients une aggravation de la fonction rénale, une rétention d'eau et des œdèmes. La prudence est aussi de mise chez les patients qui prennent des diurétiques ou présentent une tendance à l'hypovolémie, car il existe chez eux un risque plus élevé de néphrotoxicité.
Pour éviter la déshydratation et, ainsi, la néphrotoxicité accrue qui pourrait y être associée, il faut s'assurer de consommer une quantité suffisante de liquides pendant le traitement.
Comme tous les AINS, le dexkétoprofène peut augmenter les concentrations plasmatiques d'azote uréique et de créatinine. Comme les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, le dexkétoprofène peut provoquer des effets indésirables au niveau du système rénal, ce qui peut entraîner une glomérulonéphrite, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë.
Sécurité hépatique
La prudence est de rigueur chez les patients dont la fonction hépatique est diminuée.
Comme pour les autres AINS, le dexkétoprofène peut provoquer une légère élévation passagère des valeurs hépatiques et une augmentation significative de l'aspartate aminotransférase (ASAT), aussi appelé glutamate oxaloacétique transaminase (SGOT), et de l'alanine aminotransférase (ALAT), aussi appelé glutamate pyruvate transaminase (SGPT). En cas d'augmentation importante de ces paramètres, le traitement doit être arrêté.
Sécurité cardiovasculaire et cérébro-vasculaire
Une surveillance appropriée et des conseils sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légèrement ou modérément décompensée, car des infiltrations d'eau et des œdèmes ont été signalés en rapport avec un traitement par AINS.
Une prudence particulière est indispensable chez les patients dont l'anamnèse indique des cardiopathies, notamment ceux qui ont épisodes antérieurs d'insuffisance cardiaque, puisque ces patients courent un risque accru de nouvelle insuffisance cardiaque.
Des essais cliniques et des données épidémiologiques laissent à penser que l'utilisation de certains AINS (notamment à forte dose et à long terme) pourrait être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou AVC). Il n'existe pas de données suffisantes pour exclure ce risque par rapport au dexkétoprofène.
Les patients qui présentent une hypertension mal contrôlée, une insuffisance cardiaque décompensée, une affection ischémique cardiaque manifeste, une artériopathie périphérique et/ou une affection cérébro-vasculaire ne doivent être traités par le dexkétoprofène qu'après une mise en balance attentive. Une mise en balance comparable doit aussi être effectuée avant d'amorcer un traitement prolongé chez des patients présentant des facteurs de risque d'affections cardiovasculaires (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme).
Les AINS non sélectifs peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de coagulation par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines. L'administration de dexkétoprofène aux patients qui prennent d'autres médicaments ayant un effet sur l'hémostase (par ex. warfarine ou d'autres coumarines ou héparine) n'est donc pas recommandée (voir «Interactions»).
Réactions cutanées
En relation avec l'utilisation d'AINS, il a eu de très rares cas de réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, y compris dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (voir «Effets indésirables»). Le risque de tels effets secondaires semble maximal au début de traitement, ces réactions s'étant produites dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le dexkétoprofène doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions de muqueuses ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Enfants et adolescents
L'utilisation sûre de Skudexa chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie. Skudexa ne doit donc pas être administré aux enfants et aux adolescents (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»).
Personnes âgées
Chez les personnes âgées, les effets secondaires liés aux AINS sont plus fréquents, en particulier les saignements gastro-intestinaux et les perforations, et peuvent avoir une issue fatale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Ces patients devraient commencer le traitement par la dose la plus faible possible.
Les patients âgés affichent plus souvent une altération de la fonction rénale, cardiovasculaire ou hépatique (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Remarques particulières
La prudence est particulièrement de rigueur dans les situations suivantes:
·patients présentant une altération congénitale du métabolisme des porphyrines (par ex. porphyrie aiguë intermittente)
·patients déshydratés
·directement après une intervention chirurgicale majeure.
Si le médecin prescrit un traitement par le dexkétoprofène à long terme, les fonctions hépatique et rénale ainsi que les paramètres sanguins doivent être surveillés régulièrement.
Le traitement par Skudexa ne doit toutefois par dépasser 5 jours.
Des cas très rares de réactions d'hypersensibilité aiguë sévère (par ex. choc anaphylactique) ont été observés. Le dexkétoprofène doit être arrêté dès la première apparition de signes de réaction d'hypersensibilité sévère. Toutes les mesures médicalement nécessaires doivent être prises par les médecins spécialistes appropriés en fonction des symptômes.
Les patients atteints d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou des polypes nasaux courent un risque accru d'allergies à l'acide acétylsalicylique et/ou aux AINS comparativement à la population générale. L'administration de ces médicaments en particulier aux personnes allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS peut déclencher des crises d'asthme ou des bronchospasmes (voir «Contre-indications»).
Dans des cas exceptionnels, une infection par le virus de la varicelle peut déclencher des complications infectieuses sévères de la peau et des tissus mous. Jusqu'à présent un rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut pas être exclu. Il est donc recommandé de ne pas administrer de dexkétoprofène en cas d'infection par le virus de la varicelle.
Le dexkétoprofène doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de troubles de l'hématopoïèse, de lupus érythémateux systémique ou de connectivites mixtes.
Comme les autres AINS, le dexkétoprofène peut masquer les symptômes d'une infection.
Tramadol
Le tramadol ne doit être utilisé qu'avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez ceux présentant un traumatisme crânien, un choc, une altération de l'état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire ou une élévation de la pression intracrânienne.
Ce médicament doit être administré avec une précaution particulière aux patients présentant une hypersensibilité aux opioïdes.
La prudence est de mise lors du traitement des patients présentant une dépression respiratoire ou lors de l'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC (voir «Interactions») ou lorsque la posologie recommandée a été substantiellement dépassée (voir «Surdosage»), puisque le risque de dépression respiratoire dans ces situations ne peut pas être exclu.
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg).
Ce risque est aussi accru lors d'une prise simultanée d'autres médicaments qui abaissent le seuil de convulsion (voir «Interactions»). Les patients atteints d'épilepsie ou qui présentent une tendance aux convulsions ne doivent être traités par le tramadol que dans ces cas exceptionnels et impératifs.
Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Une tolérance et une dépendance psychique et physique peuvent se développer lors d'une utilisation au long cours.
Le traitement par Skudexa ne doit toutefois par dépasser 5 jours.
Chez les patients qui présentent une tendance à l'abus de médicaments ou à la dépendance, le traitement par le tramadol ne devra être réalisé qu'à court terme et sous surveillance médicale stricte.
Le tramadol ne convient pas au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes (voir «Contre-indications»). Bien que le tramadol soit un agoniste des opioïdes, il ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.