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Information professionnelle sur Skudexa®:

Gebro Pharma AG

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques sur Skudexa avec une relation de causalité au moins possible, de même que les effets secondaires signalés dans les informations professionnelles des comprimés pelliculés de dexkétoprofène et de tramadol sont indiqués dans le tableau qui suit par classe d'organe et système.
La fréquence est définie de la façon suivante:
Très fréquents: ≥1/10
Fréquents: ≥1/100, <1/10
Occasionnels: ≥1/1'000, <1/100
Rares: ≥1/10'000, <1/1'000
Très rares: <1/10'000
Inconnue: La fréquence n'a pas pu être évaluée sur la base des données disponibles.

CLASSE DE SYSTÈME D'ORGANE MedDRA	Effet indésirable	Fréquence
CLASSE DE SYSTÈME D'ORGANE MedDRA	Effet indésirable	Skudexa	Dexkétoprofène	Tramadol
Affections hématologiques et du système lymphatique	Thrombocytose	Occasionnel
	Neutropénie		Très rare
	Thrombocytopénie		Très rare
Affections du système immunitaire	Hypersensibilité (par ex. dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, angio-œdème)		Très rare	Rare
	Réactions anaphylactiques, y compris un choc anaphylactique		Très rare	Rare
	Œdème laryngé	Occasionnel	Rare
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Trouble de l'appétit			Rare
	Baisse de l'appétit		Rare
	Hypoglycémie			Inconnu
	Hypokaliémie	Occasionnel
Affections psychiatriques	Anxiété		Occasionnel	Rare
	Trouble cognitif			Rare
	Confusion			Rare
	Dépendance			Rare
	Hallucinations			Rare
	Insomnies		Occasionnel
	Trouble de l'humeur			Rare
	Cauchemars			Rare
	Psychose	Occasionnel
	Troubles du sommeil			Rare
Affections du système nerveux	Troubles de la coordination			Rare
	Étourdissements	Fréquent	Occasionnel	Très fréquent
	Épilepsie			Rare
	Céphalées	Occasionnel	Occasionnel	Fréquent
	Tressaillements musculaires involontaires			Rare
	Paresthésie		Rare	Rare
	Trouble de la sensation			Rare
	Somnolence	Occasionnel	Occasionnel	Fréquent
	Trouble de la parole			Inconnu
	Syncope		Rare	Rare
	Tremblements			Rare
Affections oculaires	Vision floue		Très rare	Rare
	Mydriase			Inconnu
	Miose			Rare
	Œdème périphérique	Occasionnel
Affections de l'oreille et du labyrinthe	Acouphène		Très rare
Affections de l'oreille et du labyrinthe	Vertiges	Occasionnel	Occasionnel
Affections cardiaques	Bradycardie			Rare
	Palpitations		Occasionnel	Occasionnel
	Tachycardie	Occasionnel	Très rare	Occasionnel
Affections vasculaires	Collapsus cardio-vasculaire			Occasionnel
	Bouffées vasomotrices		Occasionnel
	Crise hypertensive	Occasionnel
	Hypotension	Occasionnel	Très rare
	Hypotension orthostatique			Occasionnel
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Bradypnée		Rare
	Bronchospasme		Très rare
	Dyspnée		Très rare	Rare
	Dépression respiratoire			Occasionnel
Affections gastro-intestinales	Perturbations abdominales			Occasionnel
	Ballonnements	Occasionnel		Occasionnel
	Maux de ventre		Fréquent
	Constipation	Occasionnel	Occasionnel	Fréquent
	Diarrhée		Fréquent	Occasionnel
	Sécheresse de la bouche		Occasionnel	Fréquent
	Dyspepsie	Occasionnel	Fréquent
	Flatulences		Occasionnel
	Gastrite		Occasionnel
	Irritation du tractus gastro-intestinal		Occasionnel
	Nausées	Fréquent	Fréquent	Très fréquent
	Pancréatite		Très rare
	Ulcère peptique avec saignements		Rare
	Ulcère peptique avec perforation		Rare
	Ulcère peptique		Rare
	Nausées			Occasionnel
	Vomissements	Fréquent	Fréquent	Fréquent
Affections hépato-biliaires	Hépatite		Rare
	Lésions hépato-cellulaires		Rare
	Hausse des enzymes hépatiques y compris des résultats négatifs au test de la fonction hépatique et hausse de la gamma-glutamyltransférase	Occasionnel	Rare	Très rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Acné		Rare
	Œdème du visage	Occasionnel	Très rare
	Hyperhidrose	Occasionnel	Rare	Fréquent
	Réaction de photosensibilité		Très rare
	Prurit		Très rare	Occasionnel
	Eruption cutanée		Occasionnel	Occasionnel
	Syndrome de Stevens Johnson		Très rare
	Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)		Très rare
	Urticaire	Occasionnel	Rare	Occasionnel
Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os	Maux de dos		Rare
	Faiblesse			Rare
Affections du rein et des voies urinaires	Dysurie			Rare
	Hématurie	Occasionnel
	Troubles de la vidange de la vessie			Rare
	Néphrite		Très rare
	Syndrome néphrotique		Très rare
	Polyurie		Rare
	Insuffisance rénale aiguë		Rare
	Rétention urinaire			Rare
Affections des organes de reproduction et du sein	Troubles menstruels		Rare
Affections des organes de reproduction et du sein	Troubles de la fonction de la prostate		Rare
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Asthénie	Occasionnel	Occasionnel
	Frissons	Occasionnel	Occasionnel
	Malaise	Occasionnel
	Sensation anormale	Occasionnel
	Syndrome de sevrage médicamenteux (agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux: rares; crises de panique, anxiété nette; hallucinations, paresthésie, acouphène et symptômes du SNC inhabituels, à savoir confusion, délires, dépersonnalisation, déréalisation et paranoïa)			Rare/très rare
	Fatigue		Occasionnel	Fréquent
	Malaise		Occasionnel
	Œdème périphérique		Rare
	Douleurs		Occasionnel
Investigations	Hausse de la tension artérielle	Occasionnel	Rare	Rare
	Hausse du taux sanguin de phosphatase alcaline	Occasionnel
	Hausse du taux sanguin de lactate déshydrogénase	Occasionnel

Dexkétoprofène-tramadol
Dans les études cliniques, les effets secondaires les plus souvent observés étaient les vomissements, les nausées et les étourdissements (chez 2,9%, 2,7% et 1,1% des patients, respectivement).
Dexkétoprofène
Gastro-intestinaux: Les événements indésirables les plus souvent observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales, dans certains cas mortels, peuvent survenir en particulier chez les personnes âgées (voir «Mises en garde et précautions»). Des cas de nausées, de vomissements, de diarrhée, de flatulences, de constipation, de dyspepsie, de maux de ventre, de melaena, d'hématémèse, de stomatite ulcéreuse, d'aggravation de la colite ou de la maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été signalés après la prise. Une gastrite a été observée moins souvent. Œdèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été signalés en lien avec le traitement par AINS.
Comme avec les autres AINS, les effets indésirables suivants peuvent survenir: méningite aseptique survenant principalement chez les patients atteints de lupus érythémateux ou d'affections mixtes des tissus conjonctifs, réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique de même que, de façon rare, agranulocytose et hypoplasie médullaire).
Réactions associées à la formation de cloques, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare).
Des essais cliniques et des données épidémiologiques laissent à penser que l'utilisation de certains AINS (notamment à forte dose et à long terme) pourrait être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir «Mises en garde et précautions»).
Tramadol
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le tramadol sont les nausées et les vertiges, qui sont observés chez plus de 10% des patients.
Une dépression respiratoire peut survenir lors d'un dépassement considérable de la dose recommandée et d'une utilisation concomitante d'autres substances à effet dépresseur central (voir la rubrique «Interactions»).
Une aggravation de l'asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.
Des crises de convulsions sont survenues principalement après l'administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Des symptômes d'un syndrome de sevrage, identiques à ceux observés avec les opioïdes, peuvent survenir.
Ces symptômes comprennent agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
Les autres symptômes qui peuvent survenir à l'arrêt du traitement par le tramadol dans de très rares cas sont les crises de panique, une très forte anxiété, des hallucinations, des paresthésies, des acouphènes et des symptômes inhabituels touchant le système nerveux central (par ex. confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

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