Grossesse, Allaitement

Femmes en âge de procréer/ Contraception chez les hommes et les femmes
Galafold n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de Galafold chez la femme enceinte. Chez le lapin, une toxicité sur le développement a été observée uniquement à des doses maternotoxiques (voir la rubrique «données précliniques»). Galafold ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
Allaitement
On ne sait pas si Galafold est sécrété dans le lait maternel. Cependant, l’excrétion du migalastat a été mise en évidence dans le lait de rates allaitantes. Par conséquent, un risque d’exposition au migalastat pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre Galafold en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Les effets de Galafold sur la fertilité humaine n’ont pas été étudiés. Une infertilité transitoire et entièrement réversible chez les rats mâles a été associée au traitement par migalastat à toutes les doses évaluées. Une réversibilité complète a été observée 4 semaines après l’arrêt du traitement. Des observations similaires ont été déclarées en phase préclinique après traitement par d’autres iminosucres (voir la rubrique «données précliniques»). Migalastat n’a pas affecté la fertilité des rates.