Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
L’effet indésirable le plus fréquent était les céphalées, déclarés chez environ 10 % des patients ayant reçu Galafold.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000) et « très rares » (<1/10 000).
Effets indésirables sous Galafold
Affections psychiatriques
Fréquent: dépression
Affections du système nerveux
Très fréquent: maux de tête (10%)
Fréquent: paresthésies, sensations vertigineuses, hypoesthésies
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent: vertiges
Affections cardiaques
Fréquent: palpitations
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: dyspnée, epistaxis
Affections gastro-intestinales
Fréquent: diarrhées, nausées, douleurs abdominales, constipation, sécheresse de la bouche, défécation impérieuse, dyspepsie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: éruption cutanée, prurit
Peu fréquent: angio-œdème*
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent: spasmes musculaires, myalgies, torticolis, extrémités douloureuses
Affection du rein et des voies urinaires
Fréquent: proteinurie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: fatigue, douleur
Investigations
Fréquent: augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, prise de poids
* Rapporté à partir des données post-commercialisation
Adolescents
L’évaluation de la sécurité chez 21 adolescents (âgés de 12 à < 18 ans et pesant ≥ 45 kg) repose sur des données de sécurité recueillies sur une période d’un an au cours de l’étude en ouvert AT1001-020 durant laquelle les sujets recevaient la même posologie que les adultes (voir rubrique «pharmacocinétique»). Aucune différence spécifique à l’âge n’a été observée au niveau des effets indésirables entre les sujets adolescents et les sujets adultes. D’après ces données, les effets indésirables chez l’adolescent devraient être de fréquence, de type et de sévérité identiques aux effets indésirables chez l’adulte.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.