Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Galafold doit être mis en place et supervisé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Fabry.
Galafold n’est pas destiné à être utilisé en association avec un traitement enzymatique substitutif (voir la rubrique «mises en garde et précautions»).
Posologie usuelle
La posologie recommandée est de 123 mg de migalastat (une gélule) un jour sur deux à heure fixe.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune adaptation de la dose de Galafold n’est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir la rubrique «pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Galafold n’est pas recommandé chez les patients atteints de la maladie de Fabry dont le DFG estimé est inférieur à 30 ml/min/1.73 m2 (voir la rubrique «pharmacocinétique»).
Patients âgés
Aucune modification de posologie liée à l’âge n’est nécessaire (voir la rubrique «pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
Adolescents âgés de ≥ 12 à < 18 ans et pesant ≥ 45 kg
123 mg de migalastat (une gélule) à prendre un jour sur deux à heure fixe (voir la rubrique «pharmacocinétique»).
Enfants âgés de < 12 ans
La sécurité et l’efficacité de Galafold chez les enfants âgés de moins de 12 ans ne sont pas établies. Aucune donnée n'est disponible.
Dose oubliée
Galafold ne doit pas être pris pendant 2 jours consécutifs. En cas d’omission d’une prise pendant une journée entière, le patient ne doit prendre la dose de Galafold omise que si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure de prise prévue de la dose. Si plus de 12 heures se sont écoulées, le patient doit recommencer à prendre Galafold au jour et à l’heure initialement prévus pour la dose suivante, en suivant le schéma posologique d’une prise tous les deux jours.
Mode d’administration
Administration par voie orale.
L’exposition au Galafold diminue d’environ 40 % en cas de prise avec des aliments et de 60 % en cas de prise avec du café (voir rubriques «interactions» et «pharmacocinétique»). Les aliments et la caféine ne doivent pas être consommés pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après la prise de Galafold pour ménager une période de jeûne de 4 heures au minimum (voir rubriques «interactions»).
Il est possible de boire de l’eau (plate, aromatisée ou sucrée), des jus de fruit sans pulpe et des boissons sucrées sans caféine pendent la période de jeûne de 4 heures.
Galafold doit être pris un jour sur deux au même moment de la journée afin de garantir des bénéfices optimaux pour le patient.
Les gélules doivent être avalées entières. Les gélules ne doivent pas être coupées, écrasées ou mâchées.