Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité global de VIZAMYL est basé sur des données provenant de son administration à 831 sujets.
Des réactions anaphylactoïdes sont survenues occasionnellement dans le cadre des études cliniques. Diverses réactions indésirables, comme des rougeurs, une hypertension, une gêne dans la poitrine, des nausées, des céphalées ou encore des étourdissements, se sont produites à une fréquence de 2 % maximum, avec un degré de gravité allant de léger à modéré.)
Liste des effets indésirables
Les fréquences de réactions indésirables sont définies comme suit:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000). À l’intérieur de chaque groupe de fréquences, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissant.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réaction anaphylactoïde
Affections psychiatriques
Occasionnels: anxiété
Affections du système nerveux
Occasionnels: étourdissement, céphalée, hypoesthésie, hypotonie, désordre du goût, tremblement
Affections oculaires
Occasionnels: Gonflement oculaire
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Occasionnels: vertige
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations
Affections vasculaires
Fréquents: rougeur
Occasionnels: pâleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée, hyperventilation, irritation de la gorge
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausée, dyspepsie, gêne abdominale, troubles dans la cavité buccale, vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: hypoesthésie de la face, prurit, rash cutanée, tiraillement de la peau, œdème du visage
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: dorsalgie, tension musculaire, douleurs musculosquelettiques
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: dysfonction érectile
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Occasionnels: gêne dans la poitrine, sensation de chaleur, asthénie, fatigue, sensation de malaise, sensation de froid, douleur au site d’injection, œdème, fièvre
Investigations
Fréquents: pression artérielle élevée
Occasionnels: baisse de la glycémie, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine, augmentation de la numération des neutrophiles, augmentation de la fréquence respiratoire
L’exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d’anomalies héréditaires. Comme la dose efficace est d’environ 5,9 mSv lorsque l’activité maximale recommandée de 185 MBq de flutémétamol (18F) est administrée, la probabilité de survenue de ces évènements indésirables est faible.
Description de certains effets indésirables
Les réactions indésirables suivantes peuvent se produire sous forme de symptômes et de signes d’une réaction d’hypersensibilité à VIZAMYL ou à l’un de ses excipients (voir la rubrique «Composition»): œdème oculaire/du visage, pâleur, dyspnée, irritation de la gorge, vomissements, rash cutanée, prurit, tiraillement de la peau, gêne respiratoire (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.