Posologie/Mode d’emploi

Un examen PET avec flutémétamol (18F) doit être demandé par des cliniciens expérimentés dans la prise en charge clinique des maladies neurodégénératives. Les images obtenues avec VIZAMYL ne doivent être interprétées que par des évaluateurs formés à l’interprétation d’images PET avec le flutémétamol (18F). Une imagerie Tomodensitométrique (TDM) ou une imagerie par Résonance Magnétique (IRM) récente du patient est recommandée afin d’obtenir une image de fusion PET-TDM ou PET-IRM en cas d’incertitude quant à l’emplacement de la substance grise et de la limite substance grise/blanche sur l’examen PET (voir la rubrique «Mises en garde et précautions; Interprétation des images obtenues avec VIZAMYL»).
Posologie
Adultes
L’activité recommandée pour un adulte est de 185 MBq de flutémétamol (18F) administrés par voie intraveineuse (en bolus de 40 secondes environ). Le volume de l’injection ne doit pas être inférieur à 1 ml et ne doit pas excéder 10 ml.
Groupes de patients particuliers
Aucune étude étendue de détermination et d’ajustement de la dose chez des populations saines et particulières n’a été effectuée avec ce médicament. La pharmacocinétique du flutémétamol (18F) chez des patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique n’a pas été caractérisée.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n’est recommandée sur la base de l’âge.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
VIZAMYL n’a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative. Il convient d’évaluer attentivement l’activité à administrer car ces patients sont potentiellement plus exposés aux rayonnements (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Enfants et adolescents
VIZAMYL n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Mode d’administration
VIZAMYL doit être administré par voie intraveineuse. L’activité du flutémétamol (18F) doit être mesurée avec un activimètre immédiatement avant l’injection.
L’injection de VIZAMYL à l’aide d’un cathéter intraveineux court (environ 12,5 cm ou moins) diminue la possibilité d’une adsorption de la substance active par le cathéter. VIZAMYL est prévu pour un usage multidose. Il ne doit pas être dilué.
La dose est administrée par injection intraveineuse en bolus de 40 secondes environ. En cas d’utilisation d’un cathéter intraveineux, faire suivre l’injection d’un rinçage par injection intraveineuse de 5 à 15 ml d’une solution injectable isotonique stérile de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) afin d’assurer l’administration complète de la dose requise. L’injection de flutémétamol (18F) doit se faire par voie intraveineuse afin d’éviter toute irradiation due à une extravasation locale, ainsi que des artefacts d’imagerie.
Acquisition des images
L’acquisition des images VIZAMYL doit débuter 90 minutes après l’injection, à l’aide d’un tomographe PET en mode 3D avec corrections appropriées des données. Positionner le patient en décubitus dorsal ; le cerveau du patient (y compris le cervelet) doit être positionné de façon à figurer sur un seul champ de vue de la caméra. La tête du patient doit être inclinée de sorte que le plan commissure antérieure-commissure postérieure (CA-CP) fasse un angle droit avec l’axe d’entrefer du tomographe PET. Pour ce faire, la tête doit être positionnée dans une têtière adéquate. Il est parfois nécessaire de limiter les mouvements de la tête à l’aide de bandes de contention adhésives ou de tout autre moyen de contention souple pour la tête.
Il est recommandé d’utiliser pour la reconstruction itérative ou par rétroprojection filtrée, une épaisseur de coupe de 2 à 4 mm, et une taille de matrice de 128 x 128 avec des tailles de pixel d’environ 2 mm. Lorsqu’un filtre de postlissage est appliqué avec une largeur totale à mi-hauteur (FWHM) de 5 mm au maximum, le filtre FWHM recommandé doit être choisi pour optimiser le rapport signal/bruit tout en préservant la netteté de l’image reconstruite. La durée de l’examen sera généralement de 20 minutes.
Exposition aux rayonnements
Le Tableau 1 ci-dessous montre la dosimétrie telle que calculée en utilisant le logiciel OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling). L’estimation des doses de rayonnement absorbées pour les adultes suivant l’injection intraveineuse de VIZAMYL est indiquée au Tableau 1. Les valeurs ont été calculées en supposant une vidange de la vessie à intervalles de 3,5 heures et en utilisant les données de biodistribution chez l’homme et le logiciel OLINDA/EXM.
Tableau 1 Estimation des doses de rayonnement absorbées après administration intraveineuse de VIZAMYL (adultes)

La dose adulte efficace résultant de l’administration d’une activité maximale recommandée de 185 MBq pour un adulte de 70 kg est d’environ 5,9 mSv. Pour une activité administrée de 185 MBq, la dose type de rayonnement à l’organe cible (cerveau) est de 2,0 mGy. Si un examen TDM est effectué simultanément dans le cadre de la procédure PET, l’exposition aux rayonnements ionisants augmentera selon une quantité dépendant des réglages utilisés lors de l’acquisition TDM.
Pour une activité administrée de 185 MBq, les doses types de rayonnement délivrées aux organes critiques, comme la vésicule biliaire, la paroi de la vessie, la paroi du gros intestin supérieur, la paroi du gros intestin inférieur, l’intestin grêle et le foie sont de 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,8 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy et 10,5 mGy, respectivement.