Mises en garde et précautions

Les données concernant l'efficacité, la sécurité et la posologie chez les enfants âgés de moins de 6 ans sont insuffisantes.
Hypotension, bradycardie et syncope
Intuniv peut provoquer une syncope, une hypotension et une bradycardie. Une syncope peut comporter des risques de chute ou d'accident susceptible d'entraîner de graves blessures (voir rubriques «Effets indésirables» et «Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines»).
Avant l'instauration du traitement, une évaluation de l'état cardiovasculaire du patient, incluant les paramètres de fréquence cardiaque et de pression artérielle et les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué ou d'arythmies ventriculaires doit être réalisée afin d'identifier les patients présentant un risque accru d'hypotension, de bradycardie et d'allongement de l'intervalle QT ou un risque d'arythmies. Si les premiers résultats indiquent une maladie de ce type, d'autres examens cardiologiques (p.ex. électrocardiogramme, échocardiogramme) doivent être faits. Les mesures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle doivent être poursuivies une fois par semaine pendant les périodes de titration et de stabilisation de la dose, puis au moins tous les trois mois pendant la première année, selon l'appréciation clinique du médecin. Si le traitement est poursuivi, après avoir vérifié qu'il s'avère toujours cliniquement indiqué, des examens de contrôle doivent être effectués tous les six mois, avec une surveillance plus fréquente après tout ajustement de la dose.
La prudence est recommandée lors du traitement par Intuniv chez des patients ayant des antécédents d'hypotension, de bloc cardiaque, de bradycardie ou de maladie cardiovasculaire ou chez les patients ayant des antécédents de syncope ou présentant un état susceptible de les prédisposer aux syncopes, par exemple hypotension, hypotension orthostatique, bradycardie ou déshydratation. La prudence est également recommandée en cas d'administration d'Intuniv chez des patients recevant un traitement concomitant par des antihypertenseurs ou par d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle ou la fréquence cardiaque ou majorent le risque de syncope. Il doit être recommandé aux patients de boire abondamment.
Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque après l'arrêt du traitement
La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent augmenter après l'arrêt du traitement par Intuniv. Depuis la commercialisation (post-marketing), de très rares cas d'encéphalopathie hypertensive ont été rapportés après l'arrêt brusque d'Intuniv (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Pour minimiser le risque d'augmentation de la pression artérielle pouvant conduire à une encéphalopathie après l'arrêt du traitement, la dose quotidienne totale d'Intuniv doit être diminuée progressivement par paliers de 1 mg au maximum tous les 3 à 7 jours (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées lors d'une réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement par Intuniv.
Intervalle QTc
L'effet de deux doses de guanfacine à libération immédiate (4 mg et 8 mg) sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude croisée randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo et comparateur actif, menée chez des volontaires sains adultes. Il a été observé une augmentation de l'intervalle QTc moyen de 10 ms avec les deux doses. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue. La guanfacine ne montre aucune interaction accompagnée de repolarisation cardiaque en la forme comme on la trouve dans les médicaments ayant des effets proarythmiques.
Sédation et somnolence
Intuniv peut provoquer une somnolence et une sédation, principalement en début de traitement, qui peuvent généralement durer 2 à 3 semaines, et plus longtemps dans certains cas. Il est donc recommandé de surveiller étroitement les patients, avec des contrôles hebdomadaires pendant les périodes de titration et de stabilisation de la dose (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi») puis tous les 3 mois durant la première année, selon l'appréciation clinique du médecin. Avant d'administrer Intuniv avec d'autres dépresseurs du système nerveux central (tels que l'alcool, les sédatifs, les phénothiazines, les barbituriques ou les benzodiazépines), il convient de tenir compte de la possibilité d'effets sédatifs additifs. Les patients ne doivent pas boire d'alcool pendant le traitement par Intuniv. Les patients doivent être informés du risque lié à l'utilisation de machines, de conduite automobile ou de bicyclette jusqu'à ce qu'ils appréhendent leur réaction au traitement par Intuniv (voir rubrique «Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines»).
Idées suicidaires
Les patients présentant des idées ou un comportement suicidaires pendant le traitement du TDAH devront être évalués immédiatement par leur médecin. Dans certains cas, le traitement d'une affection psychiatrique sous-jacente pourra être nécessaire, et il conviendra de tenir suffisamment compte du risque de suicide lors du programme de traitement concomitant.
Agressivité
Un comportement agressif ou hostile ont été rapportés dans les essais cliniques et depuis la commercialisation de la guanfacine. Les patients traités par guanfacine doivent être surveillés pour l'apparition d'un comportement agressif ou hostile.
Effets sur la taille, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC)
Les enfants et adolescents traités par Intuniv peuvent présenter une augmentation de l'IMC. Par conséquent, la taille, le poids et l'IMC doivent être contrôlés avant l'instauration du traitement puis tous les 3 mois durant la première année, selon l'appréciation clinique du médecin. Si le traitement est poursuivi, après avoir vérifié qu'il s'avère toujours cliniquement indiqué, des examens de contrôle doivent être effectués tous les six mois, avec une surveillance plus fréquente après tout ajustement de la dose.
Excipients
Intuniv contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un complètement déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».