Remarques particulières

Incompatibilités
STELARA 45 mg et 90 mg, solution pour injection sous-cutanée
Comme aucune étude de compatibilité n'a été réalisée, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
STELARA 130 mg, concentré à diluer pour perfusion
Une solution de NaCl 0,9% doit être impérativement utilisée pour la dilution lors de la préparation de la solution pour perfusion.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Informations particulières de stockage
Tenir hors de portée des enfants.
STELARA 45 mg et 90 mg, solution pour injection sous-cutanée
Conserver au réfrigérateur (2 à 8 °C). Conserver dans l'emballage original jusqu'à l'utilisation pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas secouer.
STELARA 130 mg, concentré à diluer pour perfusion
Conserver au réfrigérateur (2 à 8 °C). Conserver dans l'emballage original jusqu'à l'utilisation pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas secouer.
La solution pour perfusion diluée peut le cas échéant être conservée à température ambiante pour une durée maximale de quatre heures. Ne pas congeler. Jeter les restes non utilisés de la solution pour perfusion.
Remarques concernant la manipulation
Solution pour injection sous-cutanée
Avant l'administration sous-cutanée, un contrôle optique de la présence d'éventuelles particules et de la coloration de la solution injectable STELARA doit être réalisé pour chaque flacon perforable/seringue préremplie.
La solution est transparente à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle et peut contenir de petites particules de protéine transparentes ou blanches. Cet aspect n'est pas inhabituel pour les solutions contenant des protéines. Le produit ne doit pas être utilisé lorsque la solution est colorée ou trouble ou lorsqu'elle contient des matières étrangères en suspension.
STELARA ne contient pas de conservateurs; tout reste de médicament inutilisé dans le flacon perforable/la seringue ne doit pas être utilisé et doit être éliminé.
La seringue, l'aiguille et le flacon perforable ne doivent en aucun cas être réutilisés. Les médicaments non utilisés ou déchets doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
STELARA est présenté en solution stérile dans un flacon de verre perforable (type 1) à usage unique. Le flacon perforable est scellé par un bouchon muni d'une couche de protection.
STELARA est proposé dans une seringue à usage unique sous forme de solution stérile. La seringue est composée de verre (type 1), d'une aiguille 27G fixe de 1,27 cm et d'une protection d'aiguille. La protection d'aiguille est en caoutchouc naturel (un dérivé du latex) (voir chapitre «Mises en garde et précautions»). L'aiguille est fixée par un dispositif de sécurité safety guard passif.
Des instructions d'utilisation détaillées sur l'utilisation de STELARA se trouvent dans la notice d'emballage.
Concentré à diluer pour perfusion
Le concentré de STELARA 130 mg est disponible sous forme de solution stérile dans un flacon de verre perforable de type 1 à usage unique. Le flacon perforable est fermé par un bouchon muni d'une couche de protection.
Le concentré est clair, incolore à jaune clair et ne contient aucun agent de conservation.
Préparation de la solution pour perfusion – Remarque concernant la dilution du concentré:
Le concentré de STELARA 130 mg doit être dilué et préparé pour la perfusion intraveineuse par un professionnel de santé dans le respect des techniques d'asepsie.
1.Calculer la dose et le nombre de flacons perforables de STELARA nécessaires en fonction du poids corporel du patient (voir tableau 1 dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Chaque flacon perforable de 26 ml de STELARA contient 130 mg d'ustekinumab. Le concentré est à diluer à l'aide d'une solution de NaCl 0,9% dans un sachet pour perfusion de 250 ml.
2.Retirez du sachet pour perfusion à 250 ml un volume de solution de NaCl 0,9% correspondant au volume du concentré de STELARA nécessaire (autrement dit 52 ml de solution de NaCl pour 2 flacons perforables de concentré de STELARA, 78 ml pour 3 flacons perforables, 104 ml pour 4 flacons perforables).
3.Injectez maintenant lentement le volume total du concentré de STELARA dans le sachet pour perfusion à 250 ml. Mélangez doucement la solution.
4.Effectuez un contrôle visuel de la solution diluée avant de commencer la perfusion. Ne pas utiliser en présence de particules en suspension, de dyscoloration ou de corps étrangers dans la solution.
5.Utiliser exclusivement un set de perfusion muni d'un filtre de tubulure stérile en ligne et apyrogène à faible pouvoir de liaison des protéines (taille des pores de 0,2 microns).
6.STELARA ne doit pas être perfusé avec d'autres préparations dans la même voie veineuse.
7.Administrez la solution diluée sur une période d'au moins une heure. La solution pour perfusion diluée peut être conservée avant l'administration à température ambiante pendant quatre heures maximum.
8.Chaque flacon perforable est destiné à un usage unique. Jetez les restes de solution pour perfusion ou de concentré non utilisés conformément aux dispositions locales en vigueur.