Mises en garde et précautions

Rapiscan peut potentiellement provoquer des réactions graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital, notamment celles décrites ci-dessous (voir également «Effets indésirables»). Une surveillance continue de l’ECG doit être assurée et les signes vitaux doivent être fréquemment contrôlés jusqu’à ce que les paramètres de l’ECG, la fréquence cardiaque et la pression artérielle soient revenus à leurs niveaux initiaux, observés avant le début du traitement. Rapiscan doit être utilisé avec précaution et doit être administré exclusivement dans un établissement médical disposant d’un matériel de surveillance et de réanimation cardiaques. De l’aminophylline peut être administrée à des doses de 50 mg à 250 mg en injection intraveineuse lente (50 mg à 100 mg sur 30 à 60 secondes) pour atténuer les effets indésirables sévères et/ou persistants de Rapiscan, mais ne doit pas être utilisée si le seul but est de faire cesser une crise convulsive induite par Rapiscan.
Ischémie myocardique
Un arrêt cardiaque fatal, des arythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital et un infarctus du myocarde peuvent survenir suite à l’ischémie provoquée par les agents de stress pharmacologique tels que Rapiscan.
Rapiscan doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde récent. Les patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde récent (au cours des 3 mois précédents) étaient exclus des études cliniques menées avec le régadénoson.
Bloc sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire
Les agonistes des récepteurs de l’adénosine, y compris le régadénoson, peuvent déprimer l’activité des nœuds sino-auriculaire et AV et provoquer un bloc AV du premier, du deuxième ou du troisième degré ou une bradycardie sinusale.
Dans le cadre de l’expérience post-marketing, des cas de bloc AV du troisième degré et d’asystolie ont été signalés dans les quelques minutes suivant l’administration de régadénoson.
Hypotension
Les agonistes des récepteurs de l’adénosine, y compris le régadénoson, provoquent une vasodilatation artérielle et une hypotension. Le risque d’hypotension grave peut être accru chez les patients présentant un dysfonctionnement du système nerveux autonome, une hypovolémie, une sténose du tronc commun de l’artère coronaire gauche, une valvulopathie sténosante, une péricardite ou un épanchement péricardique, ou encore une sténose carotidienne avec insuffisance cérébrovasculaire. Dans le cadre de l’expérience post-marketing, des cas de syncope et d’accident ischémique transitoire ont été rapportés.
Élévation de la pression artérielle
Rapiscan peut provoquer une augmentation cliniquement significative de la pression artérielle pouvant entraîner une crise hypertensive chez certains patients (voir «Effets indésirables»). Le risque d’augmentations significatives de la pression artérielle peut être plus élevé chez les patients présentant une hypertension non contrôlée. Il convient d’envisager de différer l’administration de Rapiscan jusqu’à ce que la pression artérielle soit bien contrôlée.
Association avec l’effort physique
L’utilisation de Rapiscan lors d’un effort physique a été associée à des effets indésirables graves incluant hypotension, hypertension, syncope et arrêt cardiaque. Le risque d’effets indésirables graves peut être particulièrement élevé chez les patients ayant présenté des signes ou symptômes d’ischémie myocardique aiguë pendant un effort physique ou durant la phase de récupération.
Accidents ischémiques transitoires et accidents vasculaires cérébraux
Rapiscan peut provoquer un accident ischémique transitoire. Des cas d’accidents vasculaires cérébraux (AVC) ont également été rapportés après la commercialisation.
Risque de crises convulsives
La prudence s’impose en cas d’administration de Rapiscan chez des patients ayant des antécédents de crises convulsives ou présentant d’autres facteurs de risque de convulsions, notamment l’administration concomitante de médicaments qui abaissent le seuil épileptogène (p. ex. antipsychotiques, antidépresseurs, théophylline, tramadol, corticoïdes systémiques et quinolones). Rapiscan peut abaisser le seuil épileptogène. Il faut tenir compte des antécédents de crises convulsives. L’apparition ou la récidive de crises convulsives ont été observées après l’injection de Rapiscan.
Chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives d’origine centrale ou présentant d’autres facteurs de risque de crises convulsives d’origine centrale, l’aminophylline doit être utilisée avec prudence car elle peut prolonger une crise convulsive ou entraîner des crises multiples en raison de son effet proconvulsivant. Par conséquent, il n’est pas recommandé d’administrer de l’aminophylline si le seul but est de faire cesser une crise convulsive induite par Rapiscan.
Fibrillation ou flutter auriculaires
Rapiscan doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de fibrillation ou de flutter auriculaires. Des cas d’aggravation ou de récidive d’une fibrillation auriculaire après l’administration de Rapiscan ont été signalés dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché.
Bronchoconstriction
Les agonistes des récepteurs de l’adénosine, dont Rapiscan, peuvent engendrer une bronchoconstriction et un arrêt respiratoire (voir «Effets indésirables»), en particulier chez les patients présentant une affection bronchoconstrictrice connue ou suspectée, une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou un asthme. Un traitement bronchodilatateur et un matériel de réanimation appropriés doivent être à disposition avant l’administration de Rapiscan.
Syndrome du QT long
Le régadénoson stimule l’activité du système sympathique et peut accroître le risque de tachyarythmies ventriculaires chez les patients atteints d’un syndrome du QT long.
Mise en garde concernant les excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (5 ml), c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium». Cependant, la solution injectable isotonique de chlorure de sodium administrée après Rapiscan contient 45 mg de sodium. Cela doit être pris en compte chez les patients devant suivre un régime pauvre en sel.
Ce médicament contient 750 mg de propylène glycol par dose (5 ml), équivalent à 150 mg/ml.