Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment observés touchent le tractus gastro-intestinal. Des ulcères peptiques, des perforations ou des saignements, parfois mortels, peuvent survenir, tout particulièrement chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, des vomissements, une diarrhée, des flatulences, une constipation, des troubles digestifs, des douleurs abdominales, des selles noires, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse, une aggravation d'une colite et une maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après utilisation. Une gastrite a été rapportée moins fréquemment. Le risque de saignements gastro-intestinaux dépend de la posologie et de la durée d'utilisation.
Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en relation avec le traitement par les ARNS.
Fréquences
Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1 000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1 000); très rares (<1/10 000); fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Très rares: aggravation des inflammations dues à des infections (p.ex. développement d'une fasciite nécrosante), méningite aseptique avec raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou troubles de la conscience (les patients avec des maladies auto-immunes comme le LED ou la mixed connective tissue disease semblent prédisposés).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité avec éruptions et démangeaisons cutanées ainsi que crises d'asthme (le cas échéant avec chutes de tension).
Très rares: réactions d'hypersensibilité généralisées sévères.
Affections psychiatriques
Très rares: réactions psychotiques, dépression.
Affections du système nerveux
Occasionnels: troubles nerveux centraux comme les céphalées, les étourdissements, les insomnies, l'agitation, l'irritabilité ou la fatigue.
Affections oculaires
Occasionnels: troubles visuels.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: acouphènes.
Affections cardiaques
Très rares: palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
Affections vasculaires
Très rares: hypertension artérielle.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: troubles gastro-intestinaux comme les brûlures d'estomac, les douleurs abdominales, les nausées, les vomissements, les flatulences, la diarrhée, la constipation et de légers saignements gastro-intestinaux pouvant conduire dans des cas exceptionnels à une anémie.
Occasionnels: gastrite, ulcères gastro-intestinaux, parfois avec saignements et perforations. Stomatite ulcéreuse, aggravation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions»).
Très rares: œsophagite, pancréatite, formation de structures intestinales de type diaphragmatique.
Affections hépatobiliaires
Très rares: troubles de la fonction hépatique, lésions hépatiques, surtout lors du traitement à long terme, défaillance hépatique, hépatite aiguë.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: réactions cutanées bulleuses comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie.
Cas exceptionnels: infections cutanées graves et complications dans les tissus mous pendant une infection par la varicelle (voir également «Infections»).
Fréquence inconnue: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: apparition d'œdèmes, surtout chez les patients avec hypertension artérielle ou insuffisance rénale; syndrome néphrotique; néphrite interstitielle, pouvant être accompagnée par une insuffisance rénale aiguë. Lésions tissulaires rénales (nécrose papillaire) et augmentation de l'uricémie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.