Propriétés/Effets

Code ATC
G02BA03
Mécanisme d'action
Le système intra-utérin (SIU) Kyleena diffuseur de progestatif est constitué d'un corps en polyéthylène en forme de T muni d'un réservoir cylindrique délivrant l'hormone de couleur blanc-jaune ou jaune pâle. Ce réservoir enveloppe la branche verticale du SIU à la manière d'un manchon et contient 19.5 mg de lévonorgestrel qui est libéré continuellement au moyen d'une membrane régulatrice en polydiméthylsiloxane. En outre, la branche est munie d'un anneau en argent qui est situé à proximité des bras horizontaux. Le corps en forme de T possède une anse sur la branche verticale et deux bras horizontaux à l'autre extrémité. Les fils de retrait bleus sont fixés à l'anse.
La longueur du réservoir cylindrique contenant le progestatif est d'env. 17 mm et la longueur totale du SIU est de 31 mm max.
Le lévonorgestrel est un progestatif avec une action anti-œstrogène. Au moyen du SIU Kyleena, il est administré directement dans la cavité utérine. Ce mode d'administration permet d'utiliser une très faible dose journalière, l'hormone étant délivrée directement au niveau de l'organe cible.
L'effet contraceptif et thérapeutique de Kyleena repose sur l'effet intra-utérin local du lévonorgestrel, se manifestant par:
·Une suppression réversible de la prolifération de l'endomètre,
·et une augmentation de la viscosité des sécrétions cervicales.
Il semble que des modifications morphologiques de l'endomètre et une faible réaction de celui-ci à un corps étranger sont également présentes. L'augmentation de la viscosité du mucus cervical inhibe le passage des spermatozoïdes à travers le canal cervical. Le milieu local de l'utérus et des trompes diminue la motilité et la fonction des spermatozoïdes, empêchant ainsi une fécondation.
L'action contraceptive de Kyleena étant essentiellement basée sur les effets locaux dans l'utérus, aucune modification de l'ovulation n'intervient généralement. Dans les études cliniques, une ovulation a été observée chez la majorité des volontaires sous Kyleena.
Pharmacodynamique
Voir rubrique «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Kyleena déploie une efficacité contraceptive pendant 5 ans. L'efficacité contraceptive de Kyleena a été évaluée au cours d'une étude clinique portant sur 1452 femmes âgées de 18-35 ans (dont 482 étaient nulligestes).
Au bout d'un an, l'indice de Pearl était de 0.16 et l'indice de Pearl cumulatif au bout de 5 ans de 0.29. Le taux d'échec se situait à env. 0.2% après un an, le taux d'échec cumulé à env. 1.4% au bout de 5 ans. Le taux d'échec inclut également des grossesses dues à une expulsion inaperçue du SIU ou à une perforation.
La fertilité n'est pas diminuée après le retrait de Kyleena. Plus de 70% des femmes qui souhaitaient avoir un enfant sont tombées enceintes dans les 12 mois après le retrait de Kyleena.
Le schéma des saignements sous Kyleena est une conséquence de l'effet direct du lévonorgestrel sur l'endomètre et ne reflète pas le cycle ovarien. Dans les études cliniques, le type de schéma des saignements n'a en outre montré aucun lien clair avec la maturation des follicules, l'ovulation ou la production d'hormones. Dans le cadre de l'inactivation de la prolifération de l'endomètre, une augmentation des spottings peut se produire dans les premiers mois suivant l'insertion. Par la suite, la suppression de la prolifération de l'endomètre provoque sous Kyleena une réduction de la durée des règles et du flux menstruel. Chez certaines femmes, on observe une oligoménorrhée ou une aménorrhée. La fonction ovarienne est normale et des taux d'estradiol physiologiques sont maintenus, même lorsqu'une aménorrhée survient.
Dans les études cliniques, les kystes ovariens devaient être rapportés comme effets indésirables lorsqu'il s'agissait de kystes anormaux, non fonctionnels et/ou s'ils présentaient un diamètre >3 cm lors de l'échographie. 22.2% des utilisatrices de Kyleena présentaient des kystes ovariens répondant à cette définition.
Données concernant les adolescentes
Le profil de sécurité d'un autre dispositif intra-utérin contenant du lévornorgestrel à faible dose a été examiné dans une étude menée sur 304 adolescentes et était comparable à celui rencontré chez l'adulte. Il ne faut pas s'attendre à des différences pertinentes de l'efficacité et de la sécurité de Kyleena chez les utilisatrices <18 ans et les utilisatrices adultes.