Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves associés à l'utilisation de Kyleena ou d'autres contraceptifs hormonaux sont décrits dans le paragraphe «Mises en garde et précautions» (voir ce chapitre).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Kyleena étaient des modifications du schéma de saignement. Des informations à ce sujet figurent également dans le paragraphe «Mises en garde et précautions».
La sécurité de Kyleena a été examinée dans le cadre d'études cliniques chez un total de 1697 femmes (correspondant à 5225.52 années-femmes). Les effets indésirables observés dans le cadre de ces études menées avec Kyleena sont indiqués ci-dessous en fonction du système d'organe et de la fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit:
très fréquents (≥1/10),
fréquents (≥1/100 à <1/10),
occasionnels (≥1/1'000 à <1/100),
rares (≥1/10'000 à <1/1'000),
très rares (<1/10'000),
fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
Infections et infestations
Très fréquents: vulvovaginite (24.3%).
Fréquents: infections de l'appareil génital supérieur.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité (tels que rash, urticaire et angio-œdème).
Affections psychiatriques
Fréquents: humeurs dépressives/dépression.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (12.9%).
Fréquents: migraine, sensation de vertiges.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: douleurs abdominales (13.3%).
Fréquents: nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: acné et séborrhée (au total 16%).
Fréquents: alopécie.
Occasionnels: hirsutisme.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: modifications des règles (telles que menstruations plus abondantes ou plus faibles, spottings, oligoménorrhée ou aménorrhée; au total >50%), kystes ovariens (22.2%).
Fréquents: pertes vaginales, douleurs dans le bas-ventre, dysménorrhée, douleurs dans la poitrine/ tension mammaire, expulsion du SIU (partielle ou totale).
Occasionnels: perforation de l'utérus (cf. «Mises en garde et précautions»).
Concernant l'incidence (accrue) d'une perforation de l'utérus chez les femmes qui allaitent, voir «Mises en garde et précautions».
En cas de grossesse pendant l'utilisation de Kyleena, le risque de grossesse ectopique augmente.
Le partenaire peut ressentir les fils de contrôle pendant le rapport sexuel.
Au cours de l'insertion et du retrait du SIU, les effets indésirables suivants ont été observés:
douleurs, saignements, réaction vasovagale accompagnée de vertiges ou syncope. Chez les patientes épileptiques, des crises convulsives peuvent survenir.
Lors de l'utilisation d'autres SIU contenant du lévonorgestrel, les effets indésirables suivants ont été en outre rapportés: prise de poids, diminution de la libido, sautes d'humeur, élévation de la tension artérielle, œdèmes périphériques. On ignore si ces effets indésirables peuvent également se produire sous l'utilisation de Kyleena.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.