Données précliniques

Au cours des études menées chez le lapin, la tolérance oculaire (lampe à fente, effet Tyndall, épaisseur de la cornée et densité cellulaire épithéliale, électrorétinographie et histologie) après administration par voie intracamérulaire d'une dose unique de 200 µl de Mydrane avec ou sans rinçage s'est révélée excellente au cours de la période de 7 jours suivant l'administration.
Des signes d'intolérance oculaire n'ont été observés qu'avec les formulations plus concentrées de ces trois substances (à 5 fois ou plus la concentration de Mydrane). A la concentration maximale testée (10 fois plus élevée), des augmentations de l'épaisseur cornéenne et des atteintes oculaires sévères ont été observées chez un animal euthanasié le jour 3.
Aucune étude n'a été menée sur la toxicité systémique de l'association à dose fixe de phényléphrine, tropicamide et lidocaïne.
Néanmoins, la tolérance ophtalmique de chacune des trois substances étant considérée établie et Mydrane étant administré exclusivement par injection intracamérulaire unique, aucun risque particulier lié à l'utilisation de cette association n'est attendu.
De même, aucune étude n'a été menée sur la pharmacologie de sécurité, la génotoxicité et la toxicité sur la reproduction de chacune des trois substances composant l'association fixe. Chez le rat, l'administration de phényléphrine (12,5 mg/kg par voie sous-cutanée) a entraîné une réduction du flux sanguin dans l'utérus (réduction de 86,8% en 15 minutes environ), indiquant des effets fœtotoxiques et co-tératogènes. Concernant la lidocaïne, aucun effet tératogène n'a été observé lors des études sur le développement embryonnaire et fœtal chez le rat et le lapin. Une embryotoxicité et une réduction de la survie post-natale n'ont été mises en évidence qu'à des doses toxiques pour la mère. La lidocaïne n'a également montré aucun potentiel génotoxique.