Effets indésirablesDes effets indésirables ont été rapportés après l'administration de Mydrane au cours des essais cliniques. La plupart étaient des troubles oculaires d'intensité légère à modérée.
Résumé du profil de sécurité:
La rupture de la capsule postérieure et l'œdème maculaire cystoïde sont des complications connues survenant pendant ou après une chirurgie de la cataracte.
Tableau récapitulatif des effets indésirables:
La fréquence doit être indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques sont présentés par classe de système d'organes (SOC) dans le tableau suivant et par ordre décroissant de gravité dans chaque catégorie de fréquence:
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Classe de systèmes d'organes
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Fréquence
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Effet indésirable
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Affections du système nerveux
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Peu fréquent
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Céphalées
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Affections oculaires
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Peu fréquent
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Kératite, œdème maculaire cystoïde, pression intraoculaire augmentée, rupture de la capsule postérieure, hyperhémie oculaire
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Non connue
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Syndrome de l'iris hypotonique, iridocèle
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Affections vasculaires
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Peu fréquent
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Hypertension
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L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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