Grossesse, allaitement

Grossesse
En raison de son mécanisme d'action, Tecentriq peut avoir des effets délétères sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Il n'existe pas d'études cliniques concernant l'emploi de Tecentriq chez la femme enceinte. Les expérimentations menées chez l'animal ont montré que l'inhibition de la voie de signalisation PD-L1/PD-1 peut être associée à un risque accru de rejet immunologique du fœtus en développement, suivi de la mort du fœtus. Tecentriq ne doit pas être administré pendant la grossesse ni aux femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive efficace, sauf en cas de nécessité absolue. Si le médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant le traitement, il convient d'informer celle-ci du risque potentiel pour le fœtus.
Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces et prendre des mesures actives pour éviter une grossesse pendant le traitement par Tecentriq et pendant au moins les 5 mois suivant la dernière dose (voir «Mises en garde et précautions: Toxicité embryonnaire et fœtale» et «Données précliniques: Tératogénicité»).
Travail et accouchement
L'utilisation de Tecentriq pendant le travail et l'accouchement n'a pas été évaluée.
Allaitement
On ignore si Tecentriq est excrété dans le lait maternel humain. Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de Tecentriq sur la production de lait ou sur sa présence dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments, dont des anticorps, sont excrétés dans le lait maternel, un risque pour le nouveau-né/l'enfant en bas âge ne peut pas être exclu. En raison des éventuels effets nocifs pour le nourrisson allaité, il est recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement par Tecentriq et pendant au moins les 5 mois suivant la dernière dose.
Fertilité
Les expérimentations menées chez l'animal indiquent que Tecentriq peut avoir un effet sur le cycle menstruel des femmes en âge de procréer (voir «Données précliniques»). Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces et prendre des précautions actives pour éviter une grossesse pendant le traitement par Tecentriq et pendant au moins les 5 mois suivant la dernière dose.