|
Indication
|
Posologie recommandée et calendrier
|
Durée du traitement
(voir «Efficacité clinique»)
|
|
Tecentriq
|
Médicament associé
|
|
NSCLC non épidermoïde métastatique en 1L
Tecentriq avec paclitaxel et carboplatine
|
Phase d'induction:
1200 mg toutes les 3 semaines
Tecentriq doit être administré avant le traitement combiné lorsque l'administration a lieu le même jour.
Phase d'entretien (sans chimiothérapie):
1200 mg toutes les 3 semaines
|
Phase d'induction:
·Tecentriq, suivi du paclitaxel, puis du carboplatine en perfusion i.v., sont administrés toutes les 3 semaines.
|
Phase d'induction:
·pendant quatre ou six cycles
Phase d'entretien:
·jusqu'à perte du bénéfice clinique ou survenue d'une toxicité qui ne peut pas être traitée
|
|
NSCLC non épidermoïde métastatique en 1L
Tecentriq avec nab-paclitaxel et carboplatine
|
Phase d'induction:
·Le nab-paclitaxel et le carboplatine sont administrés toutes les trois semaines en perfusion intraveineuse.
·Lors de chaque cycles de 21 jours, Tecentriq, le nab-paclitaxel et le carboplatine sont administrés au jour 1.
·Le nab-paclitaxel est également administré aux jours 8 et 15.
|
|
ES-SCLC en 1L
Tecentriq avec carboplatine et étoposide
|
Phase d'induction:
·Le carboplatine, puis l'étoposide sont administrés toutes les trois semaines en perfusion intraveineuse.
·Tecentriq, le carboplatine, puis l'étoposide sont administrés au jour 1 de chaque cycle.
·L'étoposide est également administré aux jours 2 et 3 en perfusion intraveineuse.
|
Phase d'induction:
·pendant quatre cycles
Phase d'entretien:
·jusqu'à perte du bénéfice clinique ou survenue d'une toxicité qui ne peut pas être traitée
|
|
TNBC en 1L
Tecentriq avec nab-paclitaxel
|
840 mg toutes les 2 semaines
Tecentriq doit être administré avant le traitement combiné lorsque l'administration a lieu le même jour.
|
·Le nab-paclitaxel est administré à la dose de 100 mg/m2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours en perfusion intrveineuse.
·Tecentriq est administré aux jours 1 et 15.
·La substitution du nab-paclitaxel par d'autres formulations de paclitaxel pour le traitement du TNBC n'est pas autorisée (voir «Indications/Possibilités d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
|
Jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable
|
|
Mélanome
Tecentriq avec cobimétinib et vémurafénib
|
840 mg toutes les 2 semaines
|
·Avant l'instauration du traitement par Tecentriq, les patients reçoivent pendant un cycle de 28 jours 60 mg de cobimétinib une fois par jour par voie orale (21 jours avec médication et 7 jours de pause) et 960 mg de vémurafénib deux fois par jour par voie orale aux jours 1-21 et 720 mg de vémurafénib deux fois par jour par voie orale aux jours 22-28.
·Pendant le traitement par Tecentriq, les patients reçoivent 60 mg de cobimétinib une fois par jour (21 jours avec médication et 7 jours de pause)et 720 mg de vémurafénib deux fois par jour par voie orale (voir «Efficacité clinique»).
|
Jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable
|
|
CHC en 1L
Tecentriq avec bévacizumab
|
1200 mg toutes les 3 semaines
Tecentriq doit être administré avant le traitement combiné lorsque l'administration a lieu le même jour.
|
·Tecentriq, suivi de 15 mg de bévacizumab par kg de poids corporel en perfusion intraveineuse, sont administrés toutes les 3 semaines.
|
Jusqu'à perte du bénéfice clinique ou survenue d'une toxicité qui ne peut pas être traitée
|
|
Réaction indésirable à médiation immunitaire
|
Degré de sévérité
|
Ajustement du traitement
|
|
Infections
|
Grade 3 ou 4
|
Interrompre l'administration de la dose jusqu'à une amélioration au grade 1 ou jusqu'à résolution complète
|
|
Réactions liées à la perfusion
|
Grade 1 ou 2
|
Diminuer la vitesse de perfusion ou interrompre le traitement. Le traitement peut être repris après la disparition de l'événement.
Pour les doses suivantes, une prémédication par des antipyrétiques et des antihistaminiques peut être envisagée.
|
|
Grade 3 ou 4
|
Arrêter définitivement Tecentriq
|
|
Lymphohistiocytose hémophagocytaire
|
Suspicion de lymphohistiocytose hémophagocytaire (quelle que soit la sévérité)
|
Arrêter définitivement Tecentriq
|
|
Pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire
|
Grade 2
|
Interrompre la perfusion de Tecentriq
En cas d'amélioration de l'événement indésirable au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines et de réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, le traitement peut être repris.
|
|
Grade 3 ou 4
|
Arrêter définitivement Tecentriq
|
|
Hépatite à médiation immunitaire chez les patients sans CHC
|
Grade 2:
(ALAT ou ASAT > 3 à 5 × la limite supérieure de la norme [LSN]
ou
bilirubinémie > 1,5 à 3 × LSN)
|
Interrompre la perfusion de Tecentriq
En cas d'amélioration de l'événement indésirable au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines et de réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, le traitement peut être repris.
|
|
Grade 3 ou 4:
(ALAT ou ASAT > 5 × LSN
ou
bilirubinémie > 3 × LSN)
|
Arrêter définitivement Tecentriq
|
|
Hépatite à médiation immunitaire chez les patients atteints de CHC
|
Taux initiaux d'ASAT/ALAT dans les limites de la norme et augmentation à > 3 × à ≤ 10 × LSN
Taux initiaux d'ASAT/ALAT > 1 à ≤ 3 × LSN et augmentation à > 5 × à ≤ 10 × LSN
Taux initiaux d'ASAT/ALAT > 3 × à ≤ 5 × LSN et augmentation à > 8 × à ≤ 10 × LSN
|
Interrompre la perfusion de Tecentriq
Le traitement peut être repris lorsque l'effet indésirable s'améliore jusqu'au grade 0 ou au grade 1 en l'espace de 12 semaines et que la dose de corticostéroïdes a été réduite à ≤10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
|
|
Augmentation des taux d'ASAT/ALAT à > 10 × LSN ou augmentation de la bilirubine totale à > 3 × LSN
|
Arrêter définitivement Tecentriq
|
|
Colite à médiation immunitaire
|
Diarrhée de grade 2 ou 3 (augmentation de ≥4 selles/jour par rapport au début du traitement)
ou
colite symptomatique
|
Interrompre la perfusion de Tecentriq
En cas d'amélioration de l'événement indésirable au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines et de réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, le traitement peut être repris.
|
|
Diarrhée ou colite de grade 4 (potentiellement fatale; indication pour une intervention d'urgence)
|
Arrêter définitivement Tecentriq
|
|
Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie à médiation immunitaire
|
Symptomatique
|
Interrompre la perfusion de Tecentriq
Hypothyroïdie:
Lorsque les symptômes sont contrôlés par un traitement substitutif de la thyroïde et que les taux de TSH redescendent, le traitement peut être repris.
Hyperthyroïdie:
Lorsque les symptômes sont contrôlés par un médicament suppresseur de la thyroïde et que la fonction thyroïdienne s'améliore, le traitement peut être repris.
|
|
Insuffisance surrénalienne à médiation immunitaire
|
Symptomatique
|
Interrompre la perfusion de Tecentriq
En cas d'amélioration des symptômes au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines et de réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, et pour autant que le patient soit stable sous la thérapie substitutive, le traitement peut être repris.
|
|
Hypophysite à médiation immunitaire
|
Grade 2 ou 3
|
Interrompre la perfusion de Tecentriq
En cas d'amélioration des symptômes au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines et de réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, et pour autant que le patient soit stable sous la thérapie substitutive, le traitement peut être repris.
|
|
Grade 4
|
Arrêter définitivement Tecentriq
|
|
Diabète sucré de type 1 à médiation immunitaire
|
Hyperglycémie de grade 3 ou 4 (glycémie à jeun > 250 mg/dl ou 13,9 mmol/l)
|
Interrompre la perfusion de Tecentriq
En présence d'un contrôle métabolique obtenu par l'insulinothérapie substitutive, le traitement peut être repris.
|
|
Syndrome myasthénique/
myasthénie grave,
syndrome de Guillain-Barré
et méningoencéphalite, à médiation immunitaire
|
Tous les grades
|
Arrêter définitivement Tecentriq
|
|
Myélite à médiation immunitaire
|
Tous les grades
|
Arrêter définitivement Tecentriq
|
|
Parésie faciale à médiation immunitaire
|
Grade 1 ou 2
|
Interrompre la perfusion de Tecentriq
Un traitement par des corticostéroïdes (1–2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent) doit être instauré. En cas de disparition complète ou partielle de l'événement (grade 0 à 1) en l'espace de 12 semaines et après réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg/jour de prednisone orale ou équivalent, le traitement par Tecentriq peut être repris.
|
|
Grade 3 ou 4
|
Arrêter définitivement Tecentriq
|
|
Pancréatite à médiation immunitaire
|
Élévation de grade 3 ou 4 des taux sériques d'amylase ou des taux sériques de lipase (> 2× LSN)
ou pancréatite de grade 2 ou 3
|
Interrompre la perfusion de Tecentriq
En cas d'amélioration des taux sériques d'amylase et de lipase au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines, ou après la disparition des symptômes de la pancréatite et la réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, le traitement peut être repris.
|
|
Pancréatite récidivante de grade 4 ou de tout grade
|
Arrêter définitivement Tecentriq
|
|
Myocardite à médiation immunitaire
|
Grade 2 ou supérieur
|
Arrêter définitivement Tecentriq
|
|
Myosite à médiation immunitaire
|
Grade 2 ou 3
|
Interrompre la perfusion de Tecentriq
En cas d'amélioration des symptômes au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines et de réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, le traitement peut être repris.
|
|
Grade 4 ou myosite récidivante de grade 3
|
Arrêter définitivement Tecentriq
|
|
Néphrite à médiation immunitaire
|
Grade 2:
(taux de créatinine > 1,5 - 3,0 × valeur initiale au début du traitement ou > 1,5 - 3,0 × LSN)
|
Interrompre la perfusion de Tecentriq
En cas d'amélioration de l'événement indésirable au grade 0 ou 1 en l'espace de 12 semaines et de réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, le traitement peut être repris.
|
|
Grade 3:
(taux de créatinine > 3,0 × valeur initiale au début du traitement ou > 3,0 - 6,0 × LSN)
ou grade 4:
(taux de créatinine > 6,0 × LSN)
|
Arrêter définitivement Tecentriq
|
|
Affections du péricarde à médiation immunitaire
|
Péricardite de grade 1
|
Interrompre la perfusion de Tecentriq
Effectuer un bilan cardiologique détaillé afin de déterminer l'étiologie et de traiter de manière appropriée.
|
|
Grade 2 ou supérieur
|
Arrêter définitivement Tecentriq
|
|
Éruption cutanée/Réactions cutanées sévères à médiation immunitaire
|
Grade 3
ou suspicion de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou de nécrolyse épidermique toxique (NET)
|
Interrompre la perfusion de Tecentriq
Après la disparition de l'éruption cutanée et la réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent, le traitement peut être repris.
|
|
Grade 4
ou confirmation d'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET)
|
Arrêter définitivement Tecentriq
|
|
Autres réactions indésirables à médiation immunitaire
|
Grade 2 ou grade 3
|
Interruption jusqu'à une amélioration des réactions indésirables au grade 0-1 en l'espace de 12 semaines et une réduction des doses de corticostéroïdes à ≤10 mg par jour de prednisone ou équivalent.
|
|
Grade 4 ou récidivantes de grade 3
|
Arrêter définitivement Tecentriq (excepté en cas d'endocrinopathies contrôlées par traitement hormonal substitutif)
|
|
Effet indésirable persistant à médiation immunitaire de grade 2 ou 3 (à l'exception des endocrinopathies)
|
Effet indésirable à médiation immunitaire de grade 2 ou 3 qui ne s'améliore pas jusqu'au grade 0 ou 1 dans les 12 semaines qui suivent l'administration de la dernière dose de Tecentriq
|
Arrêter définitivement le traitement
|
|
Impossibilité de réduire progressivement la dose de corticostéroïdes
|
Impossibilité de réduire à une dose inférieure ou égale à 10 mg par jour de prednisone ou équivalent dans les 12 semaines qui suivent l'administration de la dernière dose de Tecentriq
|
Arrêter définitivement le traitement
|
|
Effet indésirable récurrent à médiation immunitaire de grade 3 ou 4
|
Effet indésirable récurrent à médiation immunitaire de grade 3 ou 4 (sévère ou engageant le pronostic vital)
|
Arrêter définitivement le traitement
|
