Effets indésirables

Des données sur la sécurité clinique ont été obtenues lors d'études cliniques menées chez des adultes de 18 à 60 ans et des personnes âgées de >60 ans qui ont été exposés au vaccin A/H5N1 avec adjuvant MF59C.1 avec les souches A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), Clade 1 et A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), Clade 2.2.
Les effets indésirables signalés sont répertoriés selon les fréquences suivantes:
Très fréquents (≥1/10),
Fréquents (≥1/100 à <1/10)
Occasionnels (≥1/1000 à <1/100),
Rares (≥1/10 000 à <1/1000),
Très rares (<1/10 000).
aH5N1 – population adulte (A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23)
Les effets indésirables ont été examinés lors d'études cliniques avec les souches A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 (V87P1, V87P1E1, V87P2, V87P3, V87P5, V87P11, V87P12, V87P13 et V87_17, lors desquelles plus de 4700 adultes, y compris des personnes âgées ont reçu aH5N1 (avec au moins 3,75 µg de HA). Des participants adultes âgés de 18 à 60 ans et des participants de plus de 60 ans ont reçu le vaccin.
La nature et la fréquence des effets indésirables rapportés après la dose de 7,5 μg de HA sont énumérées ci-dessous:
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (26%).
Rares: crampes.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: transpiration.
Occasionnels: urticaire.
Rares: yeux gonflés.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: myalgie (34%).
Fréquents: arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleurs au site d'injection (59%), fatigue (24%), rougeur au site d'injection (24%), induration au site d'injection (21%), gonflement au site d'injection (15%), malaise (13%), frissons (13%).
Fréquents: ecchymose au site d'injection, fièvre*.
Occasionnels: syndrome grippal.
Rares: anaphylaxie.
*La fréquence observée chez les personnes âgées était occasionnelle.
Affections chroniques d'apparition nouvelle chez l'adulte à partir de 18 ans
Après administration du vaccin Foclivia (souche A/H5N1), un seul cas de sclérose en plaques a été rapporté, sans lien causal établi avec le vaccin.
Etudes cliniques dans des populations particulières
Dans deux études cliniques, V87_25 et V87_26, menées sur des populations particulières de patients, la survenue d'effets indésirables a été évaluée chez des adultes (âgés de 18 à 60 ans) et des sujets plus âgés (≥ 61 ans) sains ou atteints d'une maladie de fond ou d'une maladie immunosuppressive.
Dans le cadre des études V87_25 et V87_26, les données de sécurité de H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 chez les adultes et les sujets plus âgés concordent avec les données de sécurité issues d'études cliniques antérieures. Chez les sujets immunodéprimés âgés de 18 à 60 ans, des taux un peu plus élevés ont été cependant rapportés pour les nausées (13,0%). En outre, des taux plus élevés pour l'arthralgie (jusqu'à 23,3%) ont été rapportés aussi bien chez les adultes immunodéprimés que chez les sujets immunodéprimés plus âgés, ainsi qu'aussi bien chez les adultes atteints de maladies de fond que chez les sujets atteints de maladies de fond plus âgés.
Les effets indésirables répertoriés ci-après ont été recensés en plus après interrogation au cours de ces deux études et rapportés par fréquence, telle que nommée ci-dessous, pour tous les sujets qui ont reçu H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005, indépendamment de leur âge et de leur état de santé: diarrhée (jusqu'à 11,9%), perte d'appétit (jusqu'à 10,9%) et vomissements (jusqu'à 1,7%). Dans les deux études, des cas de diarrhée, perte d'appétit et vomissements ont été rapportés plus fréquemment chez les sujets atteints de maladies de fond et ceux atteints de maladies immunosuppressives que chez les sujets sains (indépendamment de leur âge).
Effets indésirables issus de rapports spontanés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation
Il n'existe pas de données issues de la surveillance après vaccination avec le vaccin pandémique aH5N1 Foclivia.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés dans le cadre de la surveillance post-marketing après l'utilisation de différents autres vaccins contre la grippe (avec ou sans adjuvant MF59C.1).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie
Rares (>1/10 000 à <1/1000): thrombopénie (dans certains cas, nombre réversible de thrombocytes inférieur à 5000/mm3).
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, anaphylaxie comprenant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, pouvant entraîner un choc dans de rares cas.
Très rares (<1/10 000): vascularite avec affection rénale temporaire et érythème exsudatif multiforme.
Affections du système nerveux
Céphalées, vertiges, somnolence, syncope, présyncope, affections neurologiques, telles que névralgies, paresthésie, convulsions et névrite.
Très rares (<1/10 000): affections neurologiques telles qu'encéphalomyélite et syndrome de Guillain-Barré.
Affections cardiaques
Palpitations, tachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux
Affections gastro-intestinales
Troubles gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, maux d'estomac et diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées généralisées, y compris prurit, urticaire ou exanthème non spécifique; angiœdème, gonflement étendu et pendant plus d'une semaine du membre où l'injection a été pratiquée, réaction similaire à de la cellulite au site d'injection (dans certains cas gonflement, douleurs et rougeurs de plus de 10 cm d'étendue et de plus de 1 semaine de durée).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Faiblesse musculaire, douleurs dans les membres
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.