Propriétés/Effets

Code ATC: J07BB02
Groupe pharmacothérapeutique: vaccin grippal
Mécanisme d’action/pharmacodynamique
Cette partie décrit l’expérience clinique avec les souches aH5N1 A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 et A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) Clade 2.2 après administration de deux doses avec l’adjuvant MF59C.1. De plus, des données sur la protection croisée contre la souche A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1 sont également exposées. Les anticorps qui sont mesurés avec le test d’inhibition de l’hémagglutination (IH), ont été associés dans la littérature à un effet protecteur clinique contre les virus de la grippe de type A et B chez l’adulte. A un taux d’anticorps IH de 1/40 ou plus, l’effet protecteur s’élève chez l’adulte à env. 50% contre une exposition aux virus de la grippe de type A et B.
Efficacité clinique
Réponse immunitaire à des souches vaccinales homologues [A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 et A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) Clade 2.2]
Quatre études de phase II et de phase III dans le programme de développement de Foclivia avaient rassemblé un échantillon de taille suffisante qui autorise des données pertinentes sur l’efficacité immunologique contre la souche vaccinale au test IH de 7,5 µg d’hémagglutinine avec MF59C.1 dans Foclivia. Les études de phase II V87P1, de phase III V87P13 et de phase II V87_17 ont utilisé 7,5 µg d’hémagglutinine de la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 avec MF59C.1, tandis que dans l’étude de phase II V87P11, 7,5 µg d’hémagglutinine de la souche A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2 avec MF59C.1 ont été utilisés. Dans les 4 études (phase II V87P1, phase III V87P13, phase II V87_17, phase II V87P11), Foclivia a été administré en 2 doses à 3 semaines d’intervalle.
Les 4 études de phase II et de phase III ont été menées dans les pays suivants:
Etude de phase II V87P1: 4 centres d’étude en Italie.
Etude de phase III V87P13: 27 centres d’étude en Allemagne et en Finlande, dont 8 centres ont fourni des données immunologiques.
Etude de phase II V87_17: 12 centres d’étude en Pologne et en Turquie
Etude de phase II V87P11: 2 centres d’étude en Hongrie
Les résultats au test IH avec les critères du CHMP d’une dose de 7,5 µg d’hémagglutinine administrée en deux fois à trois semaines d’intervalle, avec MF59C.1, sont indiqués dans les tableaux suivants avec le nombre de personnes respectivement vaccinées et analysées, répartis selon les tranches d’âge adultes 18 à 60 ans et adultes > 60 ans.
Adultes (18–60 ans)
Réponse immunitaire après 2 vaccins aH5N1 de 7,5 µg avec adjuvant MF59 chez des adultes de 18 à 60 ans

SP = séroprotection; SC = séroconversion ou augmentation significative; RMG = rapport des moyennes géométriques. Les chiffres du test IH sont en gras lorsque les critères du CHMP sont remplis.
Le taux de séroprotection doit atteindre > 70% chez les adultes de 18 à 60 ans.
Les taux de séroprotection sont définis comme un pourcentage des personnes chez qui un taux d’anticorps IH de 1/40 ou plus a été atteint. Dans la littérature, un taux d’anticorps IH de 1/40 ou plus est associé à un effet protecteur d’env. 50% contre une exposition aux virus de la grippe de type A et B.
Adultes plus âgés (> 60 ans)
Réponse immunitaire après 2 vaccins aH5N1 de 7,5 µg avec adjuvant MF59 chez des adultes de > 60 ans

SP = séroprotection; SC = séroconversion ou augmentation significative; RMG = rapport des moyennes géométriques. Les chiffres du test IH sont en gras lorsque les critères du CHMP sont remplis.
Chez les adultes âgés de > 60 ans, le taux de séroprotection doit atteindre > 60%.
Les taux de séroprotection sont définis comme un pourcentage des personnes chez qui un taux d’anticorps IH de 1/40 ou plus a été atteint. Dans la littérature, un taux d’anticorps IH de 1/40 ou plus est associé à un effet protecteur d’env. 50% contre une exposition aux virus de la grippe de type A et B.
Réponse immunitaire à des souches hétérologues [A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1, A/H5N1/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1, A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2]
Deux études de phase II (V87P11) et de phase III (V87P13) dans le programme de développement de Foclivia avaient rassemblé un échantillon de taille suffisante qui autorise des données pertinentes sur l’efficacité immunologique au test IH de 7,5 µg d’hémagglutinine avec MF59C.1 contre des souches virales différentes de la souche vaccinale (protection croisée).
Un vaccin avec 2 doses A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 (études de phase III V87P13) a montré à 3 semaines d’intervalle une protection croisée limitée au test IH, aussi bien chez les adultes âgés de 18 à 60 ans que chez les adultes âgés de >60 ans, contre A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2, comme le montre le tableau suivant.
Dans l’étude de phase III V87P13, la protection croisée contre la souche A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1 n’a pas été examinée au test IH.
Réponse immunitaire à la souche hétérologue A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2 après vaccination avec 2 doses de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1, à 3 semaines d’intervalle, étude V87P13

SP = séroprotection; SC = séroconversion ou augmentation significative; RMG = rapport des moyennes géométriques. Les chiffres du test IH sont en gras lorsque les critères du CHMP sont remplis.
Le taux de séroprotection doit atteindre > 70% chez les adultes de 18 à 60 ans.
Chez les adultes âgés de > 60 ans, le taux de séroprotection doit atteindre > 60%.
Les taux de séroprotection sont définis comme un pourcentage des personnes chez qui un taux d’anticorps IH de 1/40 ou plus a été atteint. Dans la littérature, un taux d’anticorps IH de 1/40 ou plus est associé à un effet protecteur d’env. 50% contre une exposition aux virus de la grippe de type A et B.
Un vaccin avec 2 doses A/turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2 à 3 semaines d’intervalle (étude de phase II V87P11) a montré une protection croisée limitée au test IH, aussi bien chez les adultes âgés de 18 à 60 ans que chez les adultes âgés de > 60 ans, contre A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 et A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1, comme le montre le tableau suivant.
Réponse immunitaire aux souches hétérologues A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Clade 1 et A/Indonesia/5/05 (H5N1) Clade 2.1 après vaccination avec 2 doses de A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 Clade 2.2, à 3 semaines d’intervalle, étude V87P11

SP = séroprotection; SC = séroconversion ou augmentation significative; RMG = rapport des moyennes géométriques. Les chiffres du test IH sont en gras lorsque les critères du CHMP sont remplis.
Le taux de séroprotection doit atteindre >70% chez les adultes de 18 à 60 ans.
Chez les adultes âgés de > 60 ans, le taux de séroprotection doit atteindre > 60%.
Les taux de séroprotection sont définis comme un pourcentage des personnes chez qui un taux d’anticorps IH de 1/40 ou plus a été atteint. Dans la littérature, un taux d’anticorps IH de 1/40 ou plus est associé à un effet protecteur d’env. 50% contre une exposition aux virus de la grippe de type A et B.