Mises en garde et précautions

Une précaution particulière est de rigueur lors de l’administration de ce vaccin à des personnes présentant une hypersensibilité connue (autre qu’une réaction anaphylactique) à la substance active, à l’un des excipients (y compris le thiomersal lors de l’utilisation du récipient multidoses) ou aux résidus (œufs, protéines de poulet, kanamycine et sulfate de néomycine, sulfate de baryum, formaldéhyde et bromure de cétyltriméthylammonium [CTAB]).
Foclivia ne contient pas plus de 0,1 µg d’ovalbumine par dose de 0,5 ml.
Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l’éventualité, rare, d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.
Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.
Des cas de convulsions avec ou sans fièvre ont été observés chez des personnes vaccinées avec un autre vaccin monovalent contenant l’adjuvant MF59C.1. Les convulsions fébriles ont été observées en grande majorité chez les enfants et les adolescents. Certains cas ont été observés également chez des personnes présentant des antécédents d’épilepsie. Une précaution particulière est donc de rigueur lorsque le vaccin est administré à des personnes épileptiques, et le médecin doit indiquer à ces personnes (ou à leurs parents) la survenue possible de convulsions (voir «Effets indésirables»).
Des syncopes (pertes de connaissance) peuvent survenir après voire avant un vaccin en tant que réaction psychogène à l’injection avec l’aiguille ou à la vue de celle-ci. Celles-ci peuvent être associées à différents symptômes neurologiques, par ex. des troubles visuels passagers, une paresthésie ou des mouvements tonico-cloniques des membres pendant la phase de récupération (voir «Effets indésirables»). Il est important de prendre des dispositions pour prévenir toute blessure à la suite d’une perte de connaissance.
Les données concernant les personnes avec des comorbidités, y compris les personnes immunodéprimées, ne sont disponibles qu’en nombre très limité pour ce vaccin. La réponse immunitaire des patients avec immunosuppression endogène ou iatrogène peut s’avérer insuffisante. Il est possible que la réponse immunitaire protectrice ne soit pas assurée chez toutes les personnes vaccinées (voir «Propriétés/Effets»).
L’expérience est également limitée pour les patients présentant une immunodépression médicamenteuse suite à une transplantation d’organe et une influence potentielle de Foclivia sur le transplant n’a pas été suffisamment examinée.
Foclivia n’a pas été étudié chez des patients atteints de maladies auto-immunes manifestes. Il n’est pas exclu que l’adjuvant associé aux antigènes puisse aggraver la maladie auto-immune. La vaccination est déconseillée aux patients souffrant d’une maladie auto-immune floride et grave, à moins que la vaccination soit spécifiquement indiquée en raison de la dangerosité de l’agent pandémique.
En présence de maladies auto-immunes, le médecin traitant doit évaluer soigneusement les avantages et les inconvénients possibles d’une vaccination à l’aune des recommandations de vaccination explicites de l’OFSP (voir «Effets indésirables»).
Si la situation pandémique le permet, l’administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Une deuxième dose étant recommandée en cas de pandémie, il faut noter qu’il n’existe pas de données de sécurité, d’immunogénicité ou d’efficacité étayant l’interchangeabilité entre ce vaccin et d’autres vaccins monovalents contre la grippe pandémique.
On ne peut attendre de ce vaccin qu’une protection contre les affections grippales qui ont été provoquées par le virus duquel proviennent les antigènes viraux contenus dans ce vaccin.