Effets indésirables

Des données sur la sécurité clinique ont été obtenues lors d’études cliniques menées chez des adultes de 18 à 60 ans et des personnes âgées de > 60 ans qui ont été exposés au vaccin A/H5N1 avec adjuvant MF59C.1 avec les souches A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), Clade 1 et A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), Clade 2.2.
Les effets indésirables signalés sont répertoriés selon les fréquences suivantes:
Très fréquents (³ 1/10),
Fréquents (³ 1/100 et < 1/10)
Occasionnels (³ 1/1000 et < 1/100),
Rares (³ 1/10 000 et < 1/1000),
Très rares (< 1/10 000).
aH5N1 – population adulte (A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23)
Les effets indésirables ont été examinés lors d’études cliniques avec les souches A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 (V87P1, V87P1E1, V87P2, V87P3, V87P5, V87P11, V87P12, V87P13 et V87_17, lors desquelles plus de 4700 adultes, y compris des personnes âgées ont reçu aH5N1 (avec au moins 3,75 µg de HA). Des participants adultes âgés de 18 à -60 ans et des participants de plus de 60 ans ont reçu le vaccin.
La nature et la fréquence des effets indésirables rapportés après la dose 7,5 μg de HA sont énumérées ci-dessous:
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (26%)
Rares: crampes
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: transpiration
Occasionnels: urticaire
Rares: yeux gonflés
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquents: myalgie (34%)
Fréquents: arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents: douleurs au site d’injection (59%), fatigue (24%), rougeur au site d’injection (24%), induration au site d’injection (21%), gonflement au site d’injection (15%), malaise (13%), frissons (13%).
Fréquents: ecchymose au site d’injection
Occasionnels: fièvre, syndrome grippal
Rares: anaphylaxie
Affections chroniques d’apparition nouvelle chez l’adulte à partir de 18 ans
Après administration du vaccin Foclivia (souche A/H5N1), un seul cas de sclérose en plaques a été rapporté, sans lien causal établi avec le vaccin. Par ailleurs, une réaction anaphylactique attribuée à Foclivia a été rapportée.
Effets indésirables issus de rapports spontanés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation
Il n’existe pas de données issues de la surveillance après vaccination avec le vaccin pandémique aH5N1 Foclivia.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés dans le cadre de la surveillance post-marketing après l’utilisation de différents autres vaccins contre la grippe (avec ou sans adjuvant MF59C.1).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie
Rares (> 1/10 000, < 1/1000): thrombocytopénie (dans certains cas, nombre réversible de thrombocytes inférieur à 5000/ mm3).
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, anaphylaxie comprenant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, pouvant entraîner un choc dans de rares cas.
Très rares (< 1/10 000): vascularite avec affection rénale temporaire et érythème exsudatif multiforme.
Affections du système nerveux
céphalées, vertiges, somnolence, syncope, présyncope, affections neurologiques, telles que névralgies, paresthésie, convulsions et névrite.
Très rares (< 1/10 000): affections neurologiques telles qu’encéphalomyélite et syndrome de Guillain-Barré.
Affections cardiaquesPalpitations, tachycardie
Affections des voies respiratoires
Toux
Affections gastro-intestinales
Troubles gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, maux d’estomac et diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées généralisées, y compris prurit, urticaire ou exanthème non spécifique; angiœdème, gonflement étendu et pendant plus d’une semaine du membre où l’injection a été pratiquée, réaction similaire à de la cellulite au site d’injection (dans certains cas gonflement, douleurs et rougeurs de plus de 10 cm d’étendue et de plus de 1 semaine de durée).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Faiblesse musculaire, douleurs dans les membres
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Asthénie