Posologie/Mode d’emploi

Il convient de prélever des échantillons pour des cultures mycologiques avant le début du traitement. Le traitement peut commencer avant que les résultats des cultures ne soient disponibles. Cependant, le traitement antimycosique doit, si nécessaire, être ajusté en fonction des résultats obtenus.
Dose de charge
La dose de charge recommandée est de 200 mg d’isavuconazole (ce qui correspond à un flacon ou à 2 gélules) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6 administrations au total).
Dose d’entretien
La dose d’entretien recommandée est de 200 mg d’isavuconazole (ce qui correspond à un flacon ou à 2 gélules) une fois par jour, en commençant entre 12 et 24 heures après la dernière dose de charge.
La durée du traitement devra être déterminée en fonction de la réponse clinique du patient (voir «Propriétés/Effets»).
Les données disponibles sont limitées pour les traitements de plus de 6 mois. Le rapport bénéfice/risque devra par conséquent être étudié avec soin avant d’instaurer un traitement de durée supérieure (voir «Propriétés/Effets» et «Données précliniques»).
Mode d’administration
Du fait de sa biodisponibilité orale de 98% (voir «Pharmacocinétique»), le passage de l’administration par voie intraveineuse à l’administration par voie orale est possible sans ajustement posologique lorsque la situation clinique l’indique.
Poudre pour solution à diluer pour perfusion:
CRESEMBA ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
Précautions à prendre avant ou pendant la manipulation ou l’administration du médicament:
Afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion, CRESEMBA doit être reconstitué, puis dilué pour atteindre une concentration correspondant à environ 0.8 mg/ml d’isavuconazole avant d’être administré. La durée de la perfusion doit être d’au moins 1 heure. La perfusion doit être réalisée à l’aide d’un set de perfusion avec un filtre en ligne doté d’une membrane microporeuse en polyéthersulfone (PES) dont le diamètre des pores est compris entre 0.2 μm et 1.2 μm.
Pour des instructions détaillées concernant la reconstitution et la dilution de CRESEMBA, voir «Remarques particulières».
Gélules:
Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture.
Elles doivent être avalées sans être croquées. Ne pas les écraser, les ouvrir ou en dissoudre le contenu.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
On ne dispose d’aucune donnée concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’isavuconazole chez les patients de moins de 18 ans, et que de données limitées concernant la pharmacocinétique dans cette population. Par conséquent, l’utilisation de CRESEMBA n’est pas recommandée dans cette tranche d’âge.
Patients âgés
Les données disponibles sur l’administration chez les sujets âgés sont limitées. Néanmoins, aucun ajustement posologique n’est probablement nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale, y compris en cas d’insuffisance rénale terminale (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant une insuffisance hépatique
Les données disponibles sur la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’isavuconazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B) sont limitées. Chez ces patients, il faut s’attendre à une augmentation de l’exposition à l’isavuconazole (jusqu’à deux fois supérieure) (voir «Pharmacocinétique»). Néanmoins, aucun ajustement posologique n’est probablement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
L’isavuconazole n’a pas été étudié chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C). L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez ces patients, sauf s’il est estimé que le bénéfice potentiel est supérieur aux risques encourus (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).