Effets indésirables

L’innocuité de l’isavuconazole a été étudiée au cours de deux études de phase 3 auprès n = 403 patients atteints d’aspergillose invasive ou de mucormycose traités par CRESEMBA. Des données concernant l’innocuité obtenues au cours d’une étude de phase 3 menée auprès d’environ 200 patients supplémentaires atteints d’une candidose invasive sont également disponibles.
Les effets indésirables les plus fréquents étaient une élévation des valeurs de la fonction hépatique (7,2%), des nausées (5,9%), des vomissements (4,8%) et une dyspnée (2,7%).
Les effets indésirables qui ont été observés au cours des études cliniques avec l’isavuconazole sont récapitulés ci-dessous par classe de systèmes d’organes (MedDRA) et par fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: fréquent (≥1/100, <1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent: anémie, thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, pancytopénie.
Affections du système immunitaire:
Peu fréquent: réactions d’hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: hypokaliémie, perte de l’appétit.
Peu fréquent: hypomagnésémie, malnutrition, hypoglycémie, hypoalbuminémie.
Affections psychiatriques
Fréquent: délire.
Peu fréquent: dépression.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées, somnolence, vertiges.
Peu fréquent: convulsion, insomnie, paresthésies, dysgueusie, présyncope, syncope, neuropathie périphérique, encéphalopathie.
Affections cardiaques
Fréquent: tachycardie.
Peu fréquent: extrasystoles ventriculaires, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles supraventriculaires, palpitations, bradycardie, raccourcissement de l’intervalle QT sur l’ECG, flutter auriculaire, fibrillation auriculaire.
Affections vasculaires
Fréquent: thrombophlébite.
Peu fréquent: hypotension, collapsus circulatoire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: dyspnée, insuffisance respiratoire aiguë.
Peu fréquent: tachypnée, épistaxis, hémoptysie, bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: élévation de l’amylase sérique (39%), élévation de la lipase sérique (14%) (ces effets ne sont pas cliniquement significatifs dans tous les cas).
Fréquent: nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée.
Peu fréquent: dyspepsie, constipation, distension abdominale.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: élévation des valeurs hépatiques (telles que transaminases, phosphatase alcaline, bilirubine, lactate déshydrogénase, gamma-glutamyl-transférase).
Peu fréquent: hépatomégalie, hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: éruption cutanée.
Peu fréquent: prurit, alopécie, dermatite, éruption médicamenteuse, pétéchies, érythème polymorphe.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent: douleur dorsale.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: insuffisance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: réactions au site d’injection (p. ex. douleurs, phlébite, érythème ou irritation, hémorragie), fatigue, douleur thoracique.
Peu fréquent: œdèmes périphériques, malaise, asthénie.