Données précliniques

Pharmacologie de sécurité
Les études de toxicologie sur l'étanercept n'ont fait apparaître aucune dose limite toxique ni aucune toxicité vis-à-vis d'un organe cible.
L'étanercept n'a pas induit de mortalité ou de signe notable de toxicité chez la souris ou le rat à la dose de 2000 mg/kg de PC en administration unique sous-cutanée ou à la dose de 1000 mg/kg de PC en injection unique par voie intraveineuse. Aucune dose limite toxique d'étanercept ni aucune toxicité vis-à-vis d'un organe cible chez le singe cynomolgus n'ont été mises en évidence après administration sous-cutanée d'une dose de 15 mg/kg de PC 2x par semaine pendant 4 à 26 semaines consécutives. Cette dose, rapportée à l'aire sous la courbe (AUC), a entraîné des concentrations sériques plus de 27 fois supérieures à celles obtenues chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités à la dose recommandée chez l'homme de 25 mg.
Génotoxicité
Sur la base des résultats d'une batterie de tests réalisés in vitro et in vivo, l'étanercept est considéré comme non mutagène.
Carcinogénicité
Les études de carcinogénicité n'ont pas pu être réalisées avec l'étanercept à cause du développement d'anticorps neutralisants chez les rongeurs.
Toxicité sur la reproduction
Les évaluations standard de fertilité et de toxicité postnatales n'ont pas pu être réalisées avec l'étanercept à cause du développement d'anticorps neutralisants chez les rongeurs.
Les études précliniques réalisées avec Erelzi n'ont pas fourni de résultats supplémentaires importants d'un point de vue de la sécurité.