Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
La preuve du profil de sécurité d’Empressin dans l’indication de l’hypotension réfractaire aux catécholamines dans le cadre des états de choc septique provient de publications. Les effets indésirables mentionnés ci-après sont potentiellement ou probablement liés à l’utilisation de l’argipressine.
Les indications de fréquence reposent sur les données d’études publiées incluant un total de 1555 patients souffrant d’hypotension consécutive à un choc septique.
Les effets indésirables graves les plus fréquents (fréquence inférieure à 10%) ont notamment été: arythmie engageant le pronostic vital, ischémie mésentérique, ischémie digitale et ischémie myocardique aiguë.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables susceptibles d’apparaître pendant l’utilisation d’Empressin sont résumés ci-après et présentés par classe de système d’organe et catégorie de fréquence.
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100, <1/10)
Occasionnels (≥1/1000, <1/100)
Rares (≥1/10 000, <1/1000)
Très rares (<1/10 000)
Fréquence inconnue (ne peut être évaluée sur la base des données disponibles)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hyponatrémie.
Fréquence inconnue: intoxication par l’eau, diabète insipide après l’arrêt.
Affections du système nerveux
Occasionnels: tremblements, vertiges, céphalées.
Affections cardiaques
Fréquents: arythmies, angine de poitrine, ischémie myocardique, arrêt cardiaque.
Occasionnels: diminution du débit cardiaque, arythmie engageant le pronostic vital.
Affections vasculaires
Fréquents: vasoconstriction périphérique, nécrose, pâleur péribuccale.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: bronchoconstriction.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: crampes abdominales, ischémie intestinale.
Occasionnels: nausées, vomissements, flatulences, nécrose intestinale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: nécrose cutanée, ischémie digitale*.
Occasionnels: sueurs, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rares: Une anaphylaxie (arrêt cardiaque et/ou choc) a été observée peu après l’injection d’Empressin.
Investigations
Fréquents: lors de trois études portant sur des patients en choc septique et des patients en choc vasoplégique après des interventions de chirurgie cardiaque, une hausse des taux de bilirubine et des transaminases ainsi qu’une chute des thrombocytes dans le plasma ont été observées au cours du traitement par l’argipressine. Aux posologies supérieures à la dose recommandée, la chute des thrombocytes était > 10% (10,3%) et donc très fréquente.
* L’ischémie digitale peut nécessiter une intervention chirurgicale chez certains patients.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.