Mises en garde et précautions

Recofol EDTA doit être administré par des anesthésistes qualifiés ou du personnel spécialement formé dans les unités de soins intensifs. Les patients doivent être surveillés en permanence et des installations doivent être prévues pour maintenir ouvertes les voies respiratoires, assurer la respiration artificielle et la réanimation, et de l’oxygène doit être fourni.
Recofol EDTA ne doit pas être administré par la même personne pratiquant le diagnostic ou la procédure chirurgicale.
Une hypotension et une apnée transitoires peuvent survenir lors de l’induction de l’anesthésie, en fonction du dosage de l’agent ainsi que de la prémédication et autres médicaments utilisés.
Recofol EDTA ne présente pas de propriétés vagolytiques. Combinée à une augmentation du tonus vagal, qui peut résulter d’une procédure chirurgicale ou de l’utilisation simultanée d’autres narcotiques et relaxants musculaires, une bradycardie peut survenir jusqu’à l’arrêt cardiaque/l’asystolie ou le bloc cardiaque complet. Il est donc recommandé d’administrer un anticholinergique en prémédication ou pendant l’anesthésie, surtout dans les cas où l’on peut s’attendre à une dominance vagale ou lorsque d’autres médicaments ayant un effet chronotrope négatif sont utilisés.
Très rarement, une période de perte de conscience peut survenir après l’intervention chirurgicale pendant laquelle le tonus musculaire peut être augmenté. Une perte de conscience peut également survenir après que le patient ait déjà réagi. Bien que cet état soit spontanément réversible, le patient inconscient doit recevoir des soins adéquats. La possibilité de cette complication doit faire l’objet d’une attention particulière dans le cadre d’une anesthésie ambulatoire.
Si Recofol EDTA est utilisé pour la sédation lors d’interventions chirurgicales, des mouvements involontaires peuvent se produire, comme avec d’autres substances sédatives. Cela peut être dangereux dans le cadre d’interventions chirurgicales nécessitant une immobilité totale.
La prudence s’impose chez les patients dont les fonctions cardiaques, pulmonaires, rénales ou hépatiques sont altérées et chez les patients hypovolémiques ou débilités (voir «Instructions spéciales de dosage»).
Il y a un risque possible de convulsions si Recofol EDTA est administré à des épileptiques.
Les patients souffrant de troubles du métabolisme des lipides ou dans d’autres situations où la prudence s’impose lors de l’utilisation d’émulsions lipidiques doivent être traités avec la prudence nécessaire.
Neurotoxicité pédiatrique: Dans des études animales publiées, il a été démontré que l’administration d’anesthésiques et de sédatifs bloquant les récepteurs NMDA et/ou renforçant l’activité du GABA pendant plus de trois heures, augmente l’apoptose neuronale dans le cerveau en développement et entraîne des déficits cognitifs à long terme. La signification clinique de cette découverte n’est pas claire. Cependant, sur la base de comparaisons entre espèces, on suppose que la fenêtre temporelle de vulnérabilité pour ces changements est corrélée aux expositions au cours du troisième trimestre et pendant les premiers mois de la vie. Mais chez l’homme, elle peut également s’étendre jusqu’à l’âge de trois ans environ (voir «Grossesse/allaitement» et
«Données précliniques»).
Les enfants de moins de 6 mois ne doivent pas être anesthésiés avec Recofol EDTA. Recofol EDTA ne doit pas être utilisé pour la sédation des enfants (< 16 ans) au cours d’un traitement de soins intensifs, car sa sécurité et son efficacité n’ont pas été prouvées. On a signalé des effets indésirables graves (y compris des décès) dus à une utilisation inappropriée du propofol pour la sédation chez des patients de moins de 16 ans; cependant, une relation de cause à effet n’a pas été établie. Il a notamment été observé une acidose métabolique, une hyperlipidémie, une rhabdomyolyse et/ou une insuffisance cardiaque. Ces effets indésirables se sont produits le plus fréquemment chez les enfants
souffrant d’infections respiratoires et ayant reçu des doses plus élevées que celles recommandées pour la sédation des adultes en soins intensifs.
Il a également été signalé des cas d’acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d’hyperkaliémie, d’hépatomégalie, d’insuffisance rénale, d’hyperlipidémie, ‘’arythmie cardiaque, de modifications de l’ECG (élévation du segment ST incurvé, modifications de l’ECG similaires au syndrome de Brugada) et/ou d’insuffisance cardiaque à évolution rapide (dans certains cas fatale) qui ne répondaient généralement pas à un traitement de soutien inotrope. La combinaison de ces effets secondaires est appelée syndrome de perfusion du propofol. Ont été touchés principalement (mais pas exclusivement) les patients souffrant de traumatismes crâniens et d’augmentation de la pression intracrânienne ou les enfants souffrant d’infections des voies respiratoires qui recevaient des doses plus élevées que celles recommandées pour la sédation des adultes en soins intensifs. Les facteurs suivants semblent augmenter le risque de développer ces effets indésirables: oxygénation réduite des tissus, dommages neurologiques graves et/ou septicémie, fortes doses d’une ou plusieurs des substances pharmacologiques suivantes: vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et/ou propofol (généralement après avoir augmenté la dose avec des doses supérieures à 4 mg/kg/h pendant plus de 48 heures). Les utilisateurs doivent donc veiller à ne pas dépasser, autant que possible, une dose de propofol de 4 mg/kg p.c./h. Une attention particulière doit être accordée à l’apparition des effets indésirables mentionnés. Dès la première apparition des symptômes, réduire la dose ou modifier le sédatif. Lors de telles modifications de traitement, les patients présentant une pression intracrânienne accrue doivent bénéficier de mesures appropriées pour soutenir le flux sanguin cérébral.
L’EDTA forme des complexes avec des ions métalliques, dont le zinc. Lorsque Recofol EDTA est utilisé pendant une période plus longue, la substitution du zinc doit être envisagée, car le niveau de zinc dans le sérum peut baisser d’environ 5%. Cela est particulièrement vrai pour les patients prédisposés à une carence en zinc (patients souffrant de brûlures, de diarrhée, d’infections graves et patients souffrant de cirrhose du foie). La carence en zinc est connue pour provoquer retard de croissance, alopécie, dermatite, diarrhée, dysfonctionnement immunologique, troubles du développement, troubles psychologiques, atrophie gonadique, altération de la spermatogenèse ou malformations congénitales.