Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent signalés, comme l’hypotension, sont des effets indésirables prévisibles des anesthésiques d’un point de vue pharmacologique.
Étant donné que l’anesthésie et les patients des unités de soins intensifs sont intrinsèquement exposés à un risque accru, les événements signalés en lien avec l’anesthésie et la médecine de soins intensifs peuvent également être causés par des interventions médicales ou par l’état du patient.
Très fréquent: > 1/10; fréquent: > 1/100 à < 1/10; occasionnel: > 1/1000 à < 1/100; rare: >1/10 000 à
<1/1000; très rare: < 1/10 000
Infections et infestations
Très rare: fièvre postopératoire.
Affections du système immunitaire
Très rare: anaphylaxie, angioœdème, bronchospasme, érythème et hypotension.
Affections du système nerveux
Des signes d’excitation peuvent se produire lors de l’induction d’une anesthésie par Recofol EDTA.
Fréquent: céphalées pendant la phase de réveil.
Rare: mouvements épileptiformes, notamment convulsions et opisthotonus pendant l’induction, l’entretien et la récupération.
Très rare: après l’intervention chirurgicale, il peut exister une période de perte de conscience pendant laquelle le tonus musculaire peut être augmenté.
Affections psychiatriques Rare: humeur euphorique Affections cardiaques
Fréquent: bradychardie. Une bradycardie grave est rare.
Des cas isolés de progression vers une asystolie ont été signalés (voir «Mises en garde et précautions»). Occasionnel: thromboses et phlébites.
Très rare: œdème pulmonaire.
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension;
occasionnellement, un apport de liquide par voie intraveineuse et une réduction de la vitesse d’administration de Recofol EDTA peuvent être nécessaires.
Affections des voies respiratoires, du thorax et du médiastin
Fréquent: apnée temporaire pendant l’induction.
Affections du tractus gastro-intestinal
Fréquent: nausée et vomissements pendant la phase de réveil.
Affections hépatobiliaires
Très rare: pancréatite.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très rare: rhabdomyolyse.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare: décoloration de l’urine après un usage prolongé de Recofol EDTA.
Affections des organes reproducteurs et de la glande mammaire
Très rare: désinhibition sexuelle.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent: douleur localisée; Elle peut survenir lors de l’injection au site d’injection et peut être réduite au minimum si Recofol EDTA 10 mg/ml est injecté dans les grosses veines de l’avant-bras ou du coude. Pour réduire la douleur à l’injection, Recofol EDTA 10 mg/ml peut également être mélangé avec de la lidocaïne (voir «Autres informations»: «Remarques concernant la manipulation»).
Effets indésirables après la mise sur le marché
Des rapports d’«utilisation non conforme à l’utilisation approuvée» ont montré qu’une dépression cardiorespiratoire peut se produire lorsque le schéma posologique pédiatrique (de 6 mois à 16 ans) est utilisé chez les nouveaunés pendant l’induction de l’anesthésie (voir «Posologie/Application»).
Syndrome de perfusion du propofol: acidose métabolique, rhabdomyolyse, hyperkaliémie, hépatomégalie, insuffisance rénale, hyperlipidémie, arythmie cardiaque, modifications de l’ECG et/ou insuffisance cardiaque sont survenues au cours d’un traitement de soins intensifs, dans certains cas avec une issue fatale (voir «Avertissements et précautions»).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.