Mises en garde et précautions

Transmission du VHB
Les patients devront être informés que Vemlidy ne supprime pas le risque d'une transmission du VHB à d'autres personnes par contact sexuel ou contamination par le sang. Des précautions appropriées doivent continuer à être prises.
Exacerbation de l'hépatite
Exacerbation au cours du traitement
Dans l'hépatite B chronique, une exacerbation spontanée est relativement fréquente et se manifeste par une élévation transitoire des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT). Une fois le traitement antiviral instauré, les taux sériques d'ALAT peuvent augmenter chez certains patients. Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, une élévation des taux sériques d'ALAT ne s'accompagne généralement pas d'une augmentation de la concentration sérique de la bilirubine ou d'une décompensation hépatique. Après une exacerbation de l'hépatite, les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque accru de décompensation hépatique. Ces patients doivent être étroitement surveillés au cours du traitement.
Exacerbation après l'arrêt du traitement
Après l'arrêt du traitement de l'hépatite B, une exacerbation aiguë de l'hépatite (le plus souvent associée à une élévation des taux plasmatiques d'ADN de VHB) a été rapportée chez des patients. Dans la plupart des cas cette exacerbation s'est avérée être spontanément résolutive, mais des exacerbations sévères, potentiellement létales, peuvent survenir après l'arrêt du traitement de l'hépatite B. La fonction hépatique doit être surveillée cliniquement et par des analyses de laboratoire à intervalles réguliers pendant encore au moins 6 mois après l'arrêt du traitement de l'hépatite B. Une reprise du traitement de l'hépatite B peut être nécessaire. Chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou d'une cirrhose, un arrêt du traitement n'est pas recommandé car une exacerbation de l'hépatite après la fin du traitement peut conduire à une décompensation hépatique.
Notamment chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée, les exacerbations du foie sont particulièrement graves et dans certains cas ont une issue fatale.
Insuffisance rénale
Patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
Le traitement par Vemlidy une fois par jour chez les patients présentant une ClCr ≥15 ml/min et < 30 ml/min est fondé sur les données d'efficacité et de sécurité à la semaine 96 après relais d'un autre traitement antiviral par le ténofovir alafénamide dans une étude clinique ouverte menée chez des patients présentant une infection chronique à VHB virologiquement contrôlée (voir «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets».
Les données sont très limitées concernant la sécurité et l'efficacité de Vemlidy chez les patients infectés par le VHB présentant une ClCr < 15 ml/min, sous hémodialyse chronique (voir «Effets indésirables», «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique».
Chez les patients présentant une ClCr < 15 ml/min et qui ne sont pas sous hémodialyse, le traitement par Vemlidy n'est pas recommandé (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Néphrotoxicité
Des cas d'insuffisance rénale, y compris de défaillance rénale aiguë, de tubulopathie rénale proximale et de syndrome de Fanconi (tubulopathie rénale avec hypophosphatémie sévère), ont été rapportés après commercialisation avec des produits contenant du ténofovir alafénamide. Un risque potentiel de néphrotoxicité résultant d'une exposition chronique à de faibles doses de ténofovir dans le cadre du traitement par le ténofovir alafénamide ne peut être exclu.
Les patients qui prennent des promédicaments du ténofovir et qui présentent une insuffisance rénale, ainsi que les patients qui sont traités par des agents néphrotoxiques, y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens, présentent un risque accru de développer des effets indésirables rénaux.
La CrCl estimée ainsi que la glucosurie et la protéinurie doivent, en fonction de la situation clinique, être déterminées chez tous les patients avant ou au début du traitement par Vemlidy et surveillées régulièrement pendant le traitement. La fonction rénale des patients présentant un dysfonctionnement rénal doit être surveillée plus fréquemment (CrCl, phosphate sérique, glucosurie et protéinurie).
Le traitement par Vemlidy ne doit pas être instauré chez les patients ayant une CrCl estimée < 15 ml/min, sans traitement par hémodialyse chronique. Chez les patients qui développent une détérioration cliniquement significative de la fonction rénale ou des signes d'un syndrome de Fanconi, Vemlidy doit être arrêté.
Patients co-infectés par le VHB et le virus de l'hépatite C ou de l'hépatite D
Aucune donnée relative à la sécurité et l'efficacité du traitement par Vemlidy chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite D n'est disponible.
Il faut suivre les recommandations relatives aux coadministrations pour le traitement de l'hépatite C (voir «Interactions»).
Co-infection par le virus de l'hépatite B et le VIH
La détection d'anticorps anti-VIH doit être proposée à tous les patients infectés par le VHB et dont le statut d'infection par le VIH-1 est inconnu avant l'initiation du traitement par Vemlidy. Chez les patients qui sont co-infectés par le VHB et le VIH, Vemlidy doit être administré conjointement avec d'autres principes actifs antirétroviraux, pour garantir un traitement approprié contre le VIH (voir «Interactions»).
Coadministration d'autres médicaments
Vemlidy ne doit pas être coadministré avec des médicaments qui contiennent du ténofovir alafénamide, du ténofovir disoproxil ou de l'adéfovir dipivoxil.
La coadministration de Vemlidy avec certains anticonvulsivants (p.ex. carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne), certains antimycobactériens (p.ex. rifampicine, rifabutine et rifapentine) ou le millepertuis, qui font tous partie des inducteurs de la Pglycoprotéine (Pgp) et qui peuvent abaisser les concentrations plasmatiques du ténofovir alafénamide, n'est pas recommandée.
La coadministration de Vemlidy avec de puissants inhibiteurs de Pgp (p.ex. itraconazole et kétoconazole) peut augmenter la concentration plasmatique du ténofovir alafénamide et n'est pas recommandée.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Vemlidy n'est pas recommandée pour les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies pour ce groupe de patients.
Excipients
Vemlidy contient 95 mg de lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Vemlidy contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. que Vemlidy est essentiellement «sans sodium».