Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie (voir sous «Description de certains effets indésirables» ci-dessous).
Effets indésirables lors des études cliniques
Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données d'essais cliniques de phase 3 comprenant quatre essais cliniques terminés. Dans trois essais, Fiasp ultra-fast acting a été comparé à NovoRapid et dans un essai, il a été comparé à l'utilisation de l'insuline basale seule. Dans les études, 1'244 patients ont été traités avec Fiasp ultra-fast acting; 788 de ces patients avaient un diabète sucré de type 1, dont 25 ont utilisé une PSCI, et 456 patients avaient le diabète sucré de type 2. Voir sous «Propriétés/Effets» pour des informations détaillés concernant les études. Les effets indésirables sont classés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA: les fréquences des effets secondaires ont été définies de la manière suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1'000, <1/100).
Tableau 1: Effets indésirables issus des essais cliniques

* Les réactions allergiques cutanées comprennent les phénomènes suivants: eczéma, éruption cutanée, prurit, urticaire et dermatite.
Description de certains effets indésirables
Troubles du système immunitaire
Réactions allergiques
Les manifestations allergiques cutanées rapportées avec Fiasp ultra-fast acting (1,5% vs. 1,4% avec la préparation de comparaison) comprenaient de l'eczéma, un rash, un rash prurigineux, une urticaire et une dermatite.
Avec Fiasp à action ultra rapide, des réactions d'hypersensibilité généralisée (se manifestant par un rash cutané généralisé et un œdème facial) ont été rapportées occasionnellement (0,2% vs. 0,1% avec la préparation de comparaison). Aucune réaction anaphylactique n'a été rapportée avec Fiasp ultra-fast acting. Des réactions anaphylactiques peuvent survenir avec les préparations d'insuline en général. Des réactions allergiques de type immédiat, soit à l'insuline elle-même soit aux excipients, peuvent potentiellement engager le pronostic vital.
Troubles du métabolisme et de l'alimentation
Hypoglycémie
L'hypoglycémie peut survenir lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès. Les symptômes de l'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine. Ils peuvent inclure: sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations.
Lors des études cliniques, les taux d'hypoglycémies chez les patients traités à Fiasp ultra-fast acting et à NovoRapid étaient proches. Néanmoins, l'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection/perfusion de Fiasp ultra-fast acting par rapport à NovoRapid à la suite d'une injection/perfusion en raison de la pharmacodynamique de Fiasp ultra-fast acting. Quant aux données issues d'études cliniques relatives aux taux d'hypoglycémie pendant les deux premières heures après les repas, voir sous «Propriétés/Effets».
Maladies de la peau et du tissu sous-cutané
Lipodystrophie
Des cas de lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) ont été rapportés au site d'injection/de perfusion chez les patients traités par Fiasp ultra-fast acting (0,2% vs. 0% pour la préparation de comparaison). Une rotation continue des sites d'injection dans une même région peut aider à diminuer le risque de développer ces réactions.
Troubles généraux et réactions au site d'administration
Réactions au site d'injection/de perfusion
Des réactions au site d'injection/de perfusion (notamment rash, rougeur, inflammation, ecchymose et démangeaisons) ont été rapportées chez les patients traités avec Fiasp (1,0% vs. 0,7% pour la préparation de comparaison). Ces réactions sont habituellement légères et transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Populations particulières
D'après les résultats des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés ou chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent aucune différence avec l'expérience acquise plus largement dans la population générale. Fiasp ultra-fast acting a été administré chez des patients âgés pour étudier ses propriétés pharmacocinétiques (voir sous «Pharmacocinétique»).