Données précliniques

Il n'existe aucune donnée préclinique sur la sécurité de Nicorette comprimés à sucer. La toxicité de la nicotine comme composant du tabac est cependant bien documentée. Les symptômes typiques d'un empoisonnement aigu sont un pouls faible et irrégulier, une détresse respiratoire et des crampes généralisées.
Mutagénicité/Cancérogénicité
Des tests in vitro et in vivo sur la génotoxicité de la nicotine ont donné des résultats contradictoires. Les données relatives au potentiel carcinogène de la nicotine ne sont pas claires non plus. Alors que des analyses des résultats de tests de carcinogénicité à long terme avec la nicotine ou la cotinine, le métabolite principal de la nicotine, ont indiqué que la nicotine n'avait pas d'activité carcinogène significative ou pertinente, de nouvelles études indiquent des effets de formation de tumeurs. La cancérogénicité avérée de la fumée du tabac repose principalement sur les substances résultant de la combustion du tabac. Aucune de ces substances n'est présente dans comprimés à sucer Nicorette.
Toxicité sur la reproduction
Des études toxicologiques sur la reproduction avec de la nicotine sur différentes espèces animales ont indiqué un retard de croissance non spécifique des fœtus. Les rats ont présenté des effets nocifs pour la fertilité, une prolongation de la phase de gestation et des troubles du comportement chez les petits. Chez les souris, des anomalies aux extrémités du squelette de la progéniture ont été constatées à très hautes doses. La nicotine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.