Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en administration unique et répétée, et la génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. La toxicité potentielle de 28 jours d’injections intraveineuses répétées de florbetaben a été évaluée chez des rats et des chiens, et la dose sans effet nocif observable (NOAEL) s’est avérée au moins 20 fois supérieure à la dose maximale chez l’homme.
Aucune étude avec administration chronique et de cancérogénicité n’a été menée, le médicament n’étant pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
Aucune étude de toxicité sur la reproduction n’a été menée.
Autres remarques
Incompatibilités
Comme aucune étude de tolérance n’a été menée, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Voir rubrique «Mises en garde et précautions», paragraphe «Limitations d’utilisation».
Stabilité
Jusqu’à 10 heures à compter de la fin de la fabrication (fin de la synthèse). Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de l’heure du jour de fabrication figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.