Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité global de Neuraceq repose sur des données obtenues sur 1090 administrations de Neuraceq à 872 patients et 12 patients ayant reçu un excipient. L’administration répétée à des intervalles d’un an n’a révélé aucune différence au niveau du profil de sécurité après la première, la deuxième ou la troisième administration.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100, < 1/10); occasionnels (≥ 1/1000, < 1/100); rares (≥ 1/10'000, < 1/1000); très rares (< 1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Bien que les effets indésirables puissent survenir en réalité à une fréquence inférieure à celle mentionnée, la taille de la base de données ne permet pas de les classer dans un groupe de fréquence inférieur à «occasionnels» (≥ 1/1000, < 1/100).
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Classe de système d’organes
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Effets indésirables
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Fréquence
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Affections gastro-intestinales
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Diarrhée, nausées
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Occasionnels
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Irritation au site d’injection, douleur au site d’injection, érythème au site d’administration/injection
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Fréquents
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Douleur au site du cathéter, gêne au site d’injection, hématome au site d’injection, chaleur au site d’injection, réaction au site de ponction, douleur au site de ponction vasculaire, fatigue, sensation de chaud, fièvre
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Occasionnels
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Affections hépatobiliaires
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Fonction hépatique anormale
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Occasionnels
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Investigations
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Créatinine sanguine augmentée
L’exposition aux rayonnements ionisants peut induire un cancer ou des modifications du matériel génétique. La dose efficace étant de 5,8 mSv environ après l’administration de l’activité recommandée maximale de 300 MBq de florbetaben (18F), la probabilité de survenue de tels effets indésirables est faible.
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Occasionnels
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Extrémités douloureuses, gêne dans un membre
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Occasionnels
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Affections du système nerveux
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Sensation de brûlure, céphalées, névralgie, tremblements
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Occasionnels
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Hyperhidrose, rash, éruption cutanée toxique
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Occasionnels
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Affections vasculaires
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Bouffée congestive, hématome, hypotension
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Occasionnels
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L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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