Posologie/Mode d’emploi

L’activité recommandée chez l’adulte est de 300 MBq de florbetaben (18F). La dose maximale à injecter est de 360 MBq et la dose injectée minimale ne doit pas être inférieure à 240 MBq. Le volume de Neuraceq à injecter peut varier de 0,5 à 10 ml de façon à délivrer l’activité cible de 300 MBq au moment de l’administration intraveineuse.
Populations particulières de patients
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est recommandé en fonction de l’âge.
Troubles de la fonction rénale et hépatique
L’activité à administrer doit être évaluée soigneusement, une augmentation de l’exposition aux rayonnements étant possible chez ces patients. Voir rubrique «Mises en garde et précautions» (troubles de la fonction rénale et hépatique).
Aucune étude approfondie sur la marge thérapeutique et l’ajustement posologique n’a été menée avec ce médicament dans les populations normales et particulières. Aucune étude sur la pharmacocinétique du florbetaben (18F) n’a été menée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique.
Enfants et adolescents
Neuraceq ne s’applique pas aux enfants et aux adolescents.
Mode d’administration
Neuraceq est destiné à un usage multidose et par voie intraveineuse.
L’activité du florbetaben (18F) doit être mesurée avec un activimètre (calibrateur de dose) juste avant l’injection.
Le florbetaben (18F) ne doit pas être dilué.
La dose est administrée par injection intraveineuse lente en bolus (6 s/ml), suivie d’un rinçage avec environ 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium isotonique afin de garantir l’administration de la dose entière. Si le volume d’injection est compris entre 0,5 et 1 ml, seules des seringues de taille appropriée (1 ml) doivent être utilisées et la seringue doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium (voir rubrique «Autres remarques» [Instructions pour la préparation des produits radiopharmaceutiques]).
L’injection de florbetaben (18F) doit être strictement réalisée par voie intraveineuse, afin d’éviter une exposition aux rayonnements suite à une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.
Acquisition des images
L’acquisition des images de TEP peut commencer environ 90 minutes après l’injection intraveineuse de florbetaben (18F) et dure environ 20 minutes.
Les patients doivent être en décubitus dorsal et leur tête doit être positionnée de sorte à centrer le cerveau, cervelet y compris, dans le champ de vue du scanner TEP. Il est possible d’utiliser de l’adhésif ou d’autres dispositifs de contention flexibles pour réduire les mouvements de la tête. La reconstruction doit comprendre la correction de l’atténuation permettant d’obtenir des coupes transaxiales avec des pixels de taille comprise entre 2,0 et 3,0 mm.
Exposition aux rayonnements
Le tableau 1 ci-dessous présente la dosimétrie telle que calculée à l’aide du logiciel OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Les doses de rayonnements estimées absorbées par les organes sont énumérées dans le Tableau 1, d’après des données obtenues sur des témoins sains caucasiens (n = 17). Les calculs de dosimétrie ont été adaptés au modèle adulte (avec un poids corporel de 70 kg).
Tableau 1: Doses estimées absorbées par les organes dans le cadre d’une injection intraveineuse de Neuraceq à des sujets caucasiens

La dose efficace résultant de l’administration de l’activité recommandée maximale de 360 MBq chez un adulte pesant 70 kg est d’environ 7,0 mSv. Si un examen TDM est pratiqué simultanément dans le cadre de l’examen TEP, l’exposition aux rayonnements augmente en fonction des réglages utilisés pour l’examen TDM. Pour une activité administrée de 360 MBq, la dose de rayonnements habituelle absorbée par l’organe cible (cerveau) est de 4,5 mGy.
Pour une activité administrée de 360 MBq, la dose de rayonnements habituelle absorbée par les organes critiques est de 49,3 mGy pour la vésicule biliaire, de 25,0 mGy pour la vessie, de 13,8 mGy pour la paroi du côlon supérieur, de 12,6 mGy pour la paroi du côlon inférieur, de 11,3 mGy pour l’intestin grêle et de 13,9 mGy pour le foie.