Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, Refixia ne doit pas être mélangé ni reconstitué avec des solutions autres que le solvant d'histidine fourni.
N'administrez pas Refixia reconstitué à l'aide des mêmes tubulures et récipients que d'autres médicaments.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Avant ouverture:
30 mois entre 2-8°C, pendant lesquels Refixia peut être conservé à une température ambiante (inférieure à 30°C) pendant une période unique de 12 mois maximum. Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé. Indiquer le début de la période de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Stabilité après ouverture
Après reconstitution:
La stabilité physique et chimique «in use» a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (2-8°C) et pendant 4 heures à température ambiante (≤30°C). Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la reconstitution. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais, de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 4 heures à température ambiante (≤30°C) ou 24 heures au réfrigérateur (2-8°C), sauf si la reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Les produits non utilisés et conservés plus de 4 heures à température ambiante doivent être jetés.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Tenir hors de portée des enfants.
Pour les conditions de conservation de Refixia après reconstitution et à température ambiante, voir «Remarques particulières: Stabilité» et «Remarques particulières: Stabilité après ouverture».
Remarques concernant la manipulation
Refixia doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue. Après reconstitution, la solution est un liquide limpide et incolore, dépourvu de particules visibles. Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules ou d'une décoloration avant l'administration. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts.
Le débit d'injection doit être adapté en fonction du niveau de confort du patient et ne doit pas dépasser 4 ml/min.
Un dispositif de perfusion (tubulure et aiguille papillon), des tampons stériles imbibés d'alcool, des compresses de gaze et des pansements seront également nécessaires. Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de Refixia.
Toujours utiliser une technique aseptique.
Élimination
Après injection, éliminer en toute sécurité la seringue avec le dispositif de perfusion et le flacon avec l'adaptateur pour flacon. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.