Mises en garde et précautions

Dans les études cliniques, quelques cas d'hémorragie spontanée ont été observés malgré un taux résiduel de FIX de ~15% (voir sous «Propriétés/Effets»). Pour plus d'informations sur le traitement d'un épisode hémorragique survenant pendant le traitement par Refixia, voir tableau 1 (sous «Posologie/Mode d'emploi»).
Hypersensibilité
Comme pour tous les produits à base de protéines administrés par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec Refixia. Le produit contient des traces de protéines de hamster. En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, les patients doivent être avertis qu'ils doivent interrompre immédiatement leur traitement et consulter leur médecin. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, notamment urticaire localisée, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension artérielle et anaphylaxie.
En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard du choc doit être mis en place.
Inhibiteurs
Après un traitement répété par des facteurs IX de coagulation humains, les patients doivent être surveillés afin de permettre la détection du développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être titrés en unités Bethesda (UB) par des analyses biologiques appropriées.
Des cas faisant état d'une corrélation entre le développement d'inhibiteurs du facteur IX et l'apparition de réactions allergiques ont été rapportés dans la littérature. La présence d'inhibiteurs doit donc être recherchée chez les patients présentant des réactions allergiques. Il convient de noter que les patients développant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru d'anaphylaxie lors d'une administration ultérieure du facteur IX.
En raison du risque de réactions allergiques associées aux facteurs IX, les premières administrations de facteur IX doivent être effectuées, selon l'avis du médecin traitant, sous observation médicale dans un environnement permettant l'administration de soins médicaux appropriés pour le traitement des réactions allergiques.
Thromboembolie
En raison du risque potentiel de complications thrombotiques, une surveillance clinique doit être mise en place afin de détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et de coagulopathie thrombotique par un test biologique adapté lors de l'administration de ce produit à des patients atteints d'une maladie hépatique, en phase postopératoire, à des nouveau-nés ou à des patients à risque de complication thrombotique ou de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD). Dans chacune de ces situations, le bénéfice du traitement par Refixia devra être pesé par rapport au risque de survenue de ces complications.
Induction de la tolérance immune
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Refixia lors d'une induction de la tolérance immune n'ont pas été étudiées.
Événements cardiovasculaires
Chez les patients présentant déjà des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement de substitution par le facteur IX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Syndrome néphrotique
L'apparition d'un syndrome néphrotique a été rapportée après une tentative d'induction de tolérance immunologique chez des patients hémophiles B recevant des inhibiteurs du facteur IX et ayant des antécédents de réaction allergique.
Complications liées au cathéter
Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment infections locales, bactériémie et thrombose au niveau du site du cathéter, doit être pris en compte.
Enfants et adolescents
Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Excipients
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon perforable, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Saccharose
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.