Indications/Possibilités d’emploi

Indications autorisées pour une durée limitée
Mélanome de stade IIB ou IIC
Keytruda est indiqué en monothérapie dans le traitement adjuvant des adultes atteints d'un mélanome de stade IIB ou IIC entièrement réséqué (voir «Mises en garde et précautions» et «Efficacité clinique»).
Cancer du poumon non à petites cellules en traitement adjuvant
Keytruda est indiqué en monothérapie dans le traitement adjuvant des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade IB (T2a ≥4 cm), II ou IIIA (système de classification de l'UICC/AJCC, 7e édition) après une résection complète et dont la maladie ne présente pas de récidive après une chimiothérapie à base de platine (voir «Mises en garde et précautions»).
Cancer du poumon non à petites cellules
Keytruda, en association à une chimiothérapie à base de cisplatine en traitement néoadjuvant, puis poursuivi en monothérapie en traitement adjuvant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable (taille de la tumeur ≥4 cm ou atteinte positive des ganglions lymphatiques).
L’étude Keynote-671 n’était pas conçue pour analyser et évaluer séparément l’efficacité de Keytruda dans les phases de traitement néoadjuvant ou adjuvant (voir «Propriétés/Effets»). Le traitement adjuvant supplémentaire par Keytruda était associé à une toxicité supplémentaire par rapport à la phase de traitement néoadjuvant seule (voir «Mises en garde et précautions»).
En raison de données cliniques incomplètes au moment de l'examen de la demande, ces indications sont autorisées pour une durée limitée (art. 9a LPTh). L'autorisation à durée limitée est impérativement liée à la satisfaction de charges en temps opportun. Une fois ces charges satisfaites, l'autorisation à durée limitée pourra être transformée en autorisation ordinaire.
Indications bénéficiant d'une autorisation ordinaire
Mélanome
Keytruda peut être employé chez les adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique.
Keytruda est indiqué en monothérapie dans le traitement adjuvant des adultes atteints d'un mélanome de stade III entièrement réséqué (voir «Efficacité clinique»).
Cancer du poumon non à petites cellules
Keytruda est indiqué en monothérapie dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade métastatique chez des adultes dont la tumeur exprime PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS) ≥50%, sans aberrations tumorales génomiques de type EGFR ou ALK.
Keytruda, en association à une chimiothérapie par pémétrexed et sel de platine, est indiqué dans le traitement de première ligne du CPNPC non épidermoïde au stade métastatique chez des adultes sans aberrations tumorales génomiques de type EGFR ou ALK.
Keytruda, en association au carboplatine et soit au paclitaxel, soit au nab-paclitaxel, est indiqué dans le traitement de première ligne du CPNPC épidermoïde au stade métastatique chez les adultes.
Keytruda est indiqué en monothérapie dans le traitement du CPNPC au stade avancé, métastatique après chimiothérapie préalable chez des adultes dont la tumeur exprime PD-L1 avec un TPS ≥1%. Les patients avec aberrations tumorales génomiques de type EGFR ou ALK doivent de plus avoir reçu un traitement autorisé pour ces aberrations avant d'être traités par Keytruda.
Carcinome de la tête et du cou
Keytruda, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5-fluorouracile (5-FU), est indiqué dans le traitement des adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC) récidivant, ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif, localement avancé ou métastatique et qui exprime PD-L1.
Keytruda est indiqué en monothérapie dans le traitement du CETEC récidivant, ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif, localement avancé ou métastatique chez des adultes traités précédemment par une chimiothérapie à base de sels de platine et dont la tumeur exprime PD-L1 avec un TPS ≥50%.
Lymphome de Hodgkin classique
Keytruda est indiqué en monothérapie dans le traitement du lymphome de Hodgkin classique (LHc) récidivant ou réfractaire chez les patients adultes pour lesquels la transplantation de cellules souches (TCS) autologue ou allogénique ne constitue pas une option thérapeutique (voir «Efficacité clinique»).
Keytruda est indiqué en monothérapie dans le traitement du lymphome de Hodgkin classique (LHc) récidivant ou réfractaire chez les patients pédiatriques pour lesquels il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante (voir «Efficacité clinique»).
Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
Keytruda est indiqué dans le traitement du lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B réfractaire ou récidivant (LMPGBrr) chez les adultes
·qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs, dont au moins un par le rituximab, et
·qui n'entrent pas en ligne de compte pour une greffe autologue de cellules souches ou qui ont subi une récidive après une greffe.
Keytruda n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints d'un LMPGB, qui nécessitent un traitement cytoréducteur en urgence.
Carcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique
Keytruda, en association avec le trastuzumab, une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine, est indiqué dans le traitement de première ligne chez les adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique (JOG) localement avancé, non résécable ou métastatique, HER2-positif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥1 (voir «Efficacité clinique»).
Keytruda, en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine est indiqué dans le traitement de première ligne chez les adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique, localement avancé, non résécable ou métastatique, HER2-négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥1 (voir «Efficacité clinique»).
Carcinome urothélial
Keytruda, en association avec l'enfortumab védotine, est indiqué dans le traitement de première ligne du carcinome urothélial non résécable ou métastatique chez l'adulte.
Keytruda est indiqué en monothérapie dans le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez les adultes ayant déjà reçu un traitement par chimiothérapie à base de platine.
Tumeurs présentant une forte instabilité microsatellitaire
Keytruda est indiqué en monothérapie dans le traitement des tumeurs présentant une forte instabilité microsatellitaire (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (deficient DNA Mismatch Repair, dMMR) dans les cas suivants:
·chez les patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CC) non résécable ou métastatique qui ont reçu un traitement antérieur à base de fluoropyrimidine en association avec de l'irinotécan ou de l'oxaliplatine;
·chez les patients adultes atteints d'un cancer métastatique de l'endomètre, de l'estomac, de l'intestin grêle ou des voies biliaires, ayant progressé après le traitement standard et pour lesquels il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques satisfaisantes (voir «Efficacité clinique»).
Cancer colorectal
Keytruda est indiqué en monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CC) métastatique présentant une forte instabilité microsatellitaire (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) (voir «Efficacité clinique»).
Carcinome des voies biliaires
Keytruda, en association à la gemcitabine et au cisplatine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome des voies biliaires (CVB) localement avancé non résécable ou métastatique (voir «Efficacité clinique»).
Carcinome à cellules rénales (CCR)
Keytruda, en association à l'axitinib, est indiqué dans le traitement de première ligne du carcinome à cellules rénales avancé (métastatique ou récidivant) chez l'adulte présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable (voir «Efficacité clinique»).
Keytruda, en association au lenvatinib, est indiqué dans le traitement de première ligne du carcinome à cellules rénales avancé (non résécable ou métastatique) chez l'adulte présentant un profil de risque intermédiaire/défavorable (voir «Efficacité clinique»).
Keytruda en monothérapie est indiqué dans le traitement adjuvant du carcinome rénal à cellules claires chez l'adulte présentant un profil de risque intermédiaire-élevé ou élevé après une néphrectomie ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques (voir «Efficacité clinique»).
Cancer du sein triple négatif (TNBC)
Keytruda, en association à une chimiothérapie, est indiqué dans le traitement néoadjuvant, puis après la chirurgie en monothérapie dans le traitement adjuvant chez les adultes atteints de cancer du sein triple négatif non métastatique, localement avancé et non prétraité, présentant un risque élevé de récidive (voir «Efficacité clinique» et «Posologie/Mode d'emploi»).
L’étude Keynote-522 n’était pas conçue pour analyser et évaluer séparément l’efficacité de Keytruda dans les phases de traitement néoadjuvant ou adjuvant (voir «Propriétés/Effets»). Le traitement adjuvant supplémentaire par Keytruda était associé à une toxicité supplémentaire par rapport à la phase de traitement néoadjuvant seule (voir «Mises en garde et précautions»).
Keytruda, en association à une chimiothérapie, est indiqué dans le traitement du cancer du sein triple négatif, localement récidivant, non résécable ou métastatique chez les adultes dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥10 et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique (voir «Efficacité clinique»).
Cancer de l'endomètre (CE)
Keytruda, en association au lenvatinib, est indiqué dans le traitement du cancer avancé de l'endomètre non-MSI-H ni dMMR, chez les patientes adultes dont la maladie progresse après un traitement antérieur à base de platine et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie (voir «Efficacité clinique»).
Cancer du col de l'utérus
Keytruda, en association à une radiochimiothérapie (RCT) à base de cisplatine, est indiqué dans le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade III-IVA selon la classification FIGO 2014 (voir «Efficacité clinique»).
Keytruda, en association à une chimiothérapie à base de platine et de paclitaxel, avec ou sans bévacizumab, est indiqué dans le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, récidivant ou métastatique, n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur et dont les tumeurs expriment PD-L1 (CPS ≥1) (voir «Efficacité clinique»).