Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Chez toutes les femmes en âge de procréer, il est recommandé de s'assurer que le test de grossesse est négatif avant de commencer le traitement par Venclyxto. Les femmes doivent éviter de commencer une grossesse au cours du traitement par Venclyxto et pendant au moins 30 jours après la fin du traitement. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement fiables pendant le traitement par Venclyxto et 30 jours après la fin du traitement. On ignore actuellement si le vénétoclax peut ou non diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Par conséquent, les femmes utilisant une contraception hormonale doivent recourir à une méthode de contraception mécanique complémentaire.
Grossesse
Sur la base des études de toxicité embryonnaire et fœtale chez l'animal (voir «Données précliniques»), le vénétoclax peut provoquer une toxicité fœtale en cas d'administration à une femme enceinte.
Il n'existe pas de données adéquates et bien contrôlées concernant l'utilisation du vénétoclax chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). L'utilisation de Venclyxto est déconseillée au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception hautement fiable.
Allaitement
On ignore si le vénétoclax ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut donc pas être exclu.
L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Venclyxto.
Fertilité masculine
On ne dispose pas de données cliniques concernant les effets de Venclyxto sur la fertilité masculine. Une déplétion des cellules germinales testiculaires a été observée chez le chien à des expositions cliniquement significatives. On ignore si cet effet est réversible. D'après ces résultats, Venclyxto pourrait éventuellement nuire à la fertilité masculine.