Propriétés/Effets

Code ATC: G03GA05
Ovaleap contient l'hormone folliculostimulante humaine recombinante (r-FSH) produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées. Chez la femme, l'effet principal d'une administration parentérale de r-FSH est le développement de follicules de Graaf matures.
Au cours des essais cliniques, les patientes présentant un déficit sévère en FSH et LH ont été définies par des taux sériques de LH endogène <1.2 UI/l (déterminés par un laboratoire central). Néanmoins, il faut tenir compte de l'existence de variations inter-laboratoires pour la mesure de LH.
Chez les patientes présentant une suppression de la sécrétion endogène de gonadotrophines, l'administration de la follitropine alfa a entraîné la stimulation de la croissance folliculaire et la stéroïdogénèse, bien que les valeurs de LH ne soient pas détectables.
Chez les hommes présentant un déficit en FSH, l'administration concomitante de la follitropine alfa et d'hCG pendant au moins 4 mois induit la spermatogenèse.
Études cliniques avec Ovaleap
L'efficacité et la sécurité d'Ovaleap dans la stimulation multifolliculaire ont été examinées dans une étude randomisée, d'évaluation en aveugle, portant sur n=299 patientes de 19 à 38 ans, par comparaison avec la préparation de référence Gonal-f®. Pour le critère d'évaluation primaire, le nombre d'ovocytes acquis, l'équivalence à la préparation de référence a pu être démontrée (12.2±6.8 ovocytes sous Ovaleap et 12.0±6.8 ovocytes sous la préparation de référence, avec utilisation d'un critère d'équivalence prédéfini de ±3 ovocytes).
Le critère d'évaluation secondaire principal de l'étude était défini comme le taux de grossesses 12 semaines après le transfert d'embryon. L'étude n'était toutefois pas conçue pour une identification des différences entre les taux de grossesses. Ce taux (se rapportant au nombre total des femmes ayant eu un transfert d'embryon) était de 29.8% sous Ovaleap et de 36.6% sous la préparation de référence (différence non significative).