Données précliniques

Les études portant sur Ovaleap ont été effectuées sans résultats supplémentaires pertinents pour la sécurité.
Des études de mutagenèse sont restées sans résultats. En raison de l'indication prévue, on n'a pas examiné la carcinogénicité.
Une fertilité réduite a été observée chez les rats exposés à des doses pharmacologiques de follitropine alfa (≥40 UI/kg/jour) pendant de longues périodes.
Lors d'administration de doses élevées (≥5 UI/kg/jour), la follitropine alfa diminue le nombre de fœtus viables sans présenter d'effet tératogène, et entraîne une dystocie identique à celle observée après l'administration d'hMG d'origine urinaire.
La tolérance locale de la follitropine alfa solution pour injection a été testée chez le lapin. Après administration unique par voie sous-cutanée d'une dose élevée (1 ml de solution pour injection à 600 UI [44 mcg]), aucune irritation locale n'a été observée ni après 2 jours ni après 14 jours.