CompositionPrincipes actifs
Chlorure de cétylpyridine, chlorhydrate de lidocaïne.
Excipients
Acésulfame potassique, cellulose microcrystalline, citrique acide monohydrate, macrogol 6000, stéarate de magnesium, amidon de maïs, sorbitol (E420) 1.107 g par comprimé à sucer, huile essentielle de menthe poivrée, lévomenthol.
Information pour les diabétiques: 1 comprimé à sucer contient 1,107 g de sorbitol, correspondant à 12 kJ (2,88 kcal).
Indications/Possibilités d’emploiPour le traitement symptomatique de courte durée de douleurs en cas d'inflammations légères de la sphère buccale et de la gorge.
Posologie/Mode d’emploiLa plus faible dose efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible de traitement.
Ne pas dépasser la posologie et la fréquence d'utilisation recommandées.
Mebucaïne N est prévu pour une utilisation de courte durée, au maximum pendant 3 jours consécutifs.
Ne pas utiliser en association avec d'autres antiseptiques.
Posologie usuelle
Adultes
Laissez fondre lentement dans la bouche 1 comprimé à sucer toutes les 2 à 3 heures, jusqu'à 6 fois par jour. Dose journalière maximale: ne pas dépasser 6 comprimés à sucer par 24 heures.
Ne pas mâcher les comprimés à sucer, ne pas les avaler entiers. Ne pas utiliser Mebucaïne N pendant ou immédiatement avant de boire ou de manger.
Consultez un médecin en cas de douleurs intenses, de difficultés de déglutition, d'augmentation de la salivation, de fièvre ou en l'absence d'amélioration de symptômes.
Enfants et adolescents:
Mebucaïne N n'est pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans, car aucune donnée suffisante sur l'utilisation n'est disponible.
Contre-indicationsHypersensibilité à chlorure de cétylpyridine ou chlorhydrate de lidocaïne ou à l'un des excipients selon la composition, ou d'autres anesthésiques locaux de type amide, car une allergie croisée au chlorhydrate de lidocaïne peut survenir.
Mises en garde et précautionsMebucaïne N n'est pas recommandé pour les personnes de moins de 18 ans.
En cas de plaies hémorragiques des muqueuses, le médicament ne doit pas être utilisé car l'absorption des principes actifs peut être augmentée. Ceci concerne en particulier les patients présentant des troubles cardiovasculaires.
La prudence est de mise chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique et/ou rénale, car ces restrictions peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines des principes actifs.
Mebucaïne N est prévu pour une utilisation de courte durée, au maximum pendant 3 jours consécutifs.
Si les symptômes persistent ou s'ils sont accompagnés d'une fièvre élevée, d'étourdissement ou de vomissements, arrêtez le traitement à Mebucaïne N et consultez un médecin.
Ne pas utiliser Mebucaïne N pendant ou immédiatement avant de boire ou de manger: l'effet anesthésique local de la lidocaïne peut entraîner un engourdissement temporaire dans la bouche et la gorge et rendre la déglutition difficile.
Ne pas utiliser en association avec des substances anioniques, comme p.ex. les dentifrices. Les substances anioniques peuvent diminuer l'effet de la cétylpyridine. Par conséquent, ne pas utiliser Mebucaïne N directement avant ou après le brossage des dents.
Informations concernant les excipients
Mebucaïne N contient 1.107 g de sorbitol (E420) par comprimé à sucer. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
InteractionsAucune étude d'interaction n'a été réalisée.
En raison de la très faible absorption systémique, aucune interaction systémique clinique n'est à prévoir avec le chlorure de cétylpyridine.
La lidocaïne peut théoriquement interagir en cas d'administration simultanée avec des médicaments, par exemple d'autres anti-arythmiques. En raison de la faible exposition plasmatique après administration buccale, aucune interaction cliniquement significatives n'est attendue.
Le risque potentiel d'interactions chez les patients traités avec Mebucaïne N est négligeable. L'absorption systémique après application buccale est minime et les principes actifs dans le sang ne peuvent généralement pas être mesurés.
La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Grossesse, allaitementGrossesse
Des études animales n'ont démontré aucun effet potentiel du chlorure de cétylpyridine sur le développement. Aucun indice n'existe permettant de conclure à un risque fœtal ou de lésions. La lidocaïne passe le placenta.
Étant donné qu'il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation chez la femme enceinte, Mebucaïne N ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
Allaitement
Il n'existe aucune étude animale sur le chlorure de cétylpyridine concernant l'excrétion dans le lait maternel. Le chlorhydrate de lidocaïne passe en très petites quantités dans le lait maternel. Mebucaïne N ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesMebucaïne N n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont classés en fonction des classes de systèmes d'organes et des fréquences. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: modification de la perception gustative ou sensation d'engourdissement au niveau de la langue.
Affections de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
Très rares: éruption cutanée.
Affections du système immunitaire
Très rares: réaction d'hypersensibilité.
Affections gastro-intestinales
Rares: nausée, irritation de la bouche, irritation de la gorge.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Chlorure de cétylpyridine
L'ingestion accidentelle de grandes quantités de chlorure de cétylpyridine peut entraîner des nausées et des vomissements, des cas de dyspnée, de cyanose, d'asphyxie par paralysie de la musculature respiratoire, de dépression du SNC, dl'hypotonie, de convulsions et de coma. Chez l'humain, la dose létale s'élève à environ 1 à 3 g. Il est recommandé d'administrer immédiatement du lait ou du blanc d'œuf battu dans de l'eau. L'alcool, qui favorise l'absorption du chlorure de cétylpyridine, doit être évité.
Lidocaïne
Une intoxication à la lidocaïne est généralement dûe à un surdosage intraveineux accidentel et à des effets graves sur le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire, tels que: hypotonie, asystolie, bradycardie, apnée, convulsions, coma, arrêt respiratoire ou cardiaque et la mort.
Bien que la biodisponibilité de la lidocaïne par administration orale ne soit que de 35%, la prise orale peut entraîner une toxicité significative. Des rapports indiquent des effets sur le SNC tels que des convulsions et des décès chez des enfants et adultes ayant pris une solution visqueuse de lidocaïne ou ayant gargarisé avec une solution de lidocaïne à 4%. Le traitement d'une intoxication à la lidocaïne doit être symptomatique et inclut le contrôle des fonctions cardiovasculaires et respiratoires ainsi que des convulsions.
En raison de la faible concentration de lidocaïne contenue dans Mebucaïne N, on peut s'attendre à des empoisonnements uniquement après ingestion de grandes quantités.
Traitement
Les patients qui ont pris de grandes quantités de Mebucaïne N, accidentellement ou volontairement, doivent immédiatement consulter un médecin ou contacter un centre d'information toxicologique.
Propriétés/EffetsCode ATC
R02AA06
Mécanisme d'action
Le chlorure de cétylpyridine a un effet antiseptique sur les muqueuses.
L'anesthésique de surface, le chlorhydrate de lidocaïne, soulage la douleur lors de la déglutition.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
En raison de ses propriétés physico-chimiques, le chlorure de cétylpyridine n'est quasiment pas absorbé au niveau systémique.
Le chlorhydrate de lidocaïne est rapidement absorbé par la muqueuse buccale, la muqueuse de la gorge et dans le tractus gastro-intestinal.
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
La lidocaïne absorbée après administration orale est soumise à un métabolisme de premier passage dans le foie. Après administration orale, la biodisponibilité s'élève à environ 35%.
Élimination
Aucune donnée.
Données précliniquesLes données précliniques basées sur des études de toxicité après administration répétée, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction n'ont révélé aucun risque spécifique lié à l'utilisation du chlorure de cétylpyridine et du chlorhydrate de lidocaïne, mais par contre un risque lié à la 2,6-xylidine (un métabolite de la lidocaïne généré chez le rat et éventuellement également chez l'humain).
Des études précliniques pertinentes n'ont pas été effectuées pour l'association de principes actifs contenus dans Mebucaïne N.
Génotoxicité
La 2,6-xylidine, qui peut se former par la division de la liaison amide de la lidocaïne, a révélé in vitro des propriétés mutagènes à des doses élevées.
Carcinogénicité
Chez le rat, un potentiel néoplasique a été démontré pour la 2,6-xylidine à doses élevées dans les examens de carcinogénicité. La signification de ces résultats pour l'humain n'est pas connue.
Toxicité sur la reproduction
L'administration du chlorure de cétylpyridine à raison de 35 mg/kg/jour chez le rat avec l'aliment n'a eu aucun effet sur la toxicité pour la reproduction. L'injection sous-cutanée de chlorhydrate de lidocaïne à raison de 250 mg/kg/jour chez le rat n'a montré aucun effet sur la fertilité et l'injection de chlorhydrate de lidocaïne à raison de 56 mg/kg/jour n'a montré aucun signe de tératogénicité.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à 15-30 °C.
Tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation66256 (Swissmedic).
PrésentationMebucaïne N: 20 et 30 comprimés à sucer [D]
Titulaire de l’autorisationSpirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
Mise à jour de l’informationSeptembre 2020.
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