Effets indésirables

Les effets indésirables liés à l’utilisation de l’acide gadotérique sont généralement d’une intensité légère à modérée et de nature transitoire. Réactions au point d’injection, nausées et céphalées sont les effets indésirables les plus fréquemment observés.
Dans le cadre des études cliniques, nausées, céphalées, douleurs au site d’injection, sensation de froid au site d’injection, sensation de froid, hypotonie, somnolence, vertiges, sensation de chaleur, sensation de brûlure, éruptions cutanées, asthénie, dysgueusie et hypertonie ont occasionnellement été observées (≥ 1/1000 à < 1/100).
Depuis la commercialisation, les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été des nausées, des vomissements, prurit et des réactions d’hypersensibilité. Les réactions d’hypersensibilité les plus souvent observées ont été cutanées, localisées, étendues ou généralisées, le plus souvent immédiates pendant l’injection ou au cours de l’heure suivant le début de celle-ci, mais sont parfois retardées une heure à plusieurs jours après l’injection.
Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d’apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires, gastrointestinales, articulaires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d’un état de choc débutant et aller très rarement jusqu’au décès.
Des cas isolés de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés avec l’acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant également reçu d’autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données présentées proviennent des études observationnelles (au total 185 500 patients) ou des informations de surveillance spontanées (au total 2822 patients) depuis la commercialisation:
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité
Très rares: réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
Affections psychiatriques
Rares: anxiété
Très rares: agitation
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées, dysgueusie, vertiges, somnolence, paresthésie (y compris sensation de brûlure)
Rares: présyncope
Très rares: coma, convulsions, syncope, tremblement, parosmie
Affections oculaires
Rares: œdème des paupières
Très rares: conjonctivite, hyperhémie oculaire, vision trouble, larmoiement excessif
Affections cardiaques
Rares: palpitations
Très rares: tachycardie, arrêt cardiaque, arythmie, bradycardie
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotonie, hypertonie
Très rares: sensation de chaleur, pâleur, vasodilatation, bouffée de chaleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: éternuements, constriction pharyngée
Très rares: toux, dyspnée, congestion nasale, arrêt respiratoire, bronchospasme, irritation pharyngée, laryngospasme, œdème du pharyngé, gorge sèche, œdème pulmonaire
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées, douleurs abdominales
Rares: vomissements, diarrhée, hypersalivation
Fréquence inconnue: pancréatite aiguë (dans les 48 heures suivant l'administration d'un produit de contraste)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruptions cutanées
Rares: urticaire, prurit, hyperhidrose
Très rares: érythèmes, eczéma, angiœdème
Fréquence inconnue: fibrose systémique néphrogénique (FSN)
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très rares: crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales, arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Occasionnels: sensation de chaleur, sensation de froid, asthénie, réactions au site d’injection (extravasation, douleurs, gêne, œdème, inflammation, sensation de froid)
Rares: douleurs thoraciques, frissons
Très rares: malaise, gêne thoracique, fièvre, œdème facial, nécrose au site d’injection (en cas d’extravasation), phlébite superficielle
Investigations
Très rares: baisse de la saturation en oxygène
Effets indésirables dans la population pédiatrique
Les effets indésirables sont peu fréquents chez l’enfant. La nature attendue des effets indésirables est identique à celle des effets rapportés chez l’adulte.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.