CompositionPrincipes actifs
Mometasoni-17 furoas (ut mometasoni -17 furoas monohydricus).
Excipients
Cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum, glycerolum, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, polysorbatum 80, benzalkonii chloridum 0,2 mg/g, aqua ad iniectabile
Indications/Possibilités d’emploiMometason Pollen Sandoz est utilisé chez l'adulte pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière, une fois le diagnostic primaire de la rhinite allergique saisonnière posée par un médecin.
Posologie/Mode d’emploiGénéral
Mometason Pollen Sandoz ne doit être utilisé que par voie intranasale. Il est important d'utiliser Mometason Pollen Sandoz régulièrement pour atteindre un effet thérapeutique complet. Le patient devrait être informé de l'entrée en action différée (voir sous «Propriétés/Effets»).
Posologie
Adultes à partir de 18 ans
1x par jour, de préférence le matin, 2 pulvérisations de spray dans chaque narine (correspond à 200 µg de furoate de mométasone/jour).
Lorsque les symptômes sont sous contrôle, la dose peut être réduite à une dose d'entretien de 1x par jour 1 pulvérisation de spray dans chaque narine (correspond à 100 µg de furoate de mométasone/jour).
Un cycle de traitement en automédication ne doit pas excéder 30 jours. Vous devez ensuite solliciter de nouveau un conseil spécialisé auprès d'un professionnel de la santé.
Il est recommandé au patient de consulter son médecin si les symptômes s'aggravent pendant le traitement.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Mometason Pollen Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Mises en garde et précautionsMometason Pollen Sandoz ne devrait pas être utilisé en cas d'infections locales non traitées de la muqueuse nasale.
Après un traumatisme ou une intervention chirurgicale dans le nez, des corticostéroïdes par voie nasale ne devraient être utilisés que lorsque la cicatrisation est complète, du fait de leur effet inhibiteur sur la cicatrisation.
Chez les patients présentant une tuberculose active ou asymptomatique, une infection non traitée d'origine fongique, bactérienne ou virale systémique ou une infection herpétique ophtalmique, Mometason Pollen Sandoz ne devrait, le cas échéant, être utilisé qu'avec précaution.
Les patients sous traitement corticostéroïde et potentiellement immunosupprimés devraient être avertis du risque de contamination de certaines maladies infectieuses (p.ex. rougeole, varicelle) et, en cas d'exposition, orientés immédiatement vers une aide médicale.
L'utilisation de doses excessives de glucocorticostéroïdes ou un traitement à long terme par ce type de substances peut entraîner des effets indésirables systémiques. Suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale, des cas isolés de pression intraoculaire élevée ont été rapportés.
Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'administration systémique et topique de corticostéroïdes (y compris par voie intranasale, par inhalation et par voie intraoculaire). Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles visuels, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour rechercher les causes possibles de ces troubles visuels, notamment une cataracte, un glaucome ou des affections rares, telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), dont des cas ont été rapportés après l'administration systémique et topique de corticostéroïdes.
Ce médicament contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par pulvérisation.
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période.
InteractionsLe furoate de mométasone est métabolisée dans le foie par le cytochrome CYP3A4.
Le traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, cobicistat) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de corticostéroïdes et augmenter le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. La combinaison devrait être évitée à moins que les bénéfices dépassent le risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients devraient faire l'objet d'une surveillance des effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Une étude clinique combinant furoate de mométasone avec un antihistaminique oral non sédatif (loratadine) a été effectuée: les paramètres pharmacocinétiques respectifs ainsi que les profils de sécurité sont restés inchangés.
Grossesse, allaitementLes corticoïdes appliqués systémiquement (application sous-cutanée) se révèlent tératogènes en expérimentation animale. Aucune étude clinique n'a été effectuée chez la femme enceinte ou allaitante.
Le traitement par des corticoïdes en application nasale pendant la grossesse et l'allaitement n'aura lieu qu'en cas d'absolue nécessité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesN'a pas fait l'objet d'études spécifiques.
Effets indésirablesLes effets secondaires qui sont survenus en relation avec un traitement par furoate de mométasone pendant des études cliniques sur la rhinite allergique sont les suivants:
Effets indésirables liés au traitement de la rhinite allergique par furoate de mométasone
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: épistaxis, pharyngite, brûlure nasale, irritations nasales, ulcérations nasales.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: céphalées.
Une épistaxis est survenue généralement de manière peu marquée et transitoire. Elle était plus fréquente dans le groupe de traitement que dans le groupe placebo (5%), mais l'incidence était comparable ou inférieure à celle observée dans les groupes témoins d'autres études menées avec des corticostéroïdes (jusqu'à 15%). Tous les autres effets secondaires étaient comparables à ceux observés dans le groupe placebo.
Des réactions immédiates d'hypersensibilité, y compris bronchospasme et dyspnée, sont apparues rarement après l'application intranasale de furoate de mométasone. Anaphylaxie, angio-œdème et troubles du goût et de l'odorat ont été rapportés très rarement.
Des cas isolés de glaucome et/ou de pression intraoculaire élevée ont été rapportés suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale.
Des cas de vision trouble ont été rapportés.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageIl est improbable qu'un surdosage ne nécessite d'autre mesure que l'observation du patient.
L'inhalation ou la prise orale de doses excessives de corticoïdes peut provoquer une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Propriétés/EffetsCode ATC
R01AD09
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Mometason Pollen Sandoz est un spray doseur pour l'application intranasale. Il contient du furoate de mométasone micronisé sous forme d'une suspension aqueuse thixotrope. Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde synthétique puissant qui possède, après application intranasale, des propriétés locales anti-inflammatoires et antiallergiques.
Aux doses thérapeutiques, on n'observe pas d'effet indésirable systémique corticoïde.
Efficacité clinique
Lors d'études cliniques à long terme, aucune tolérance ou atrophie de la muqueuse n'ont été observées.
Au dosage conseillé de 200 µg 1x par jour, l'effet a commencé en moyenne (médiane) après 36 heures. Chez environ 28% des patients, l'effet de furoate de mométasone a débuté après 12 heures, chez 42% des patients après 24 heures. En conséquence, Mometason Pollen Sandoz, comme d'autres corticoïdes d'application nasale, n'est pas indiqué pour soulager immédiatement les symptômes de l'allergie aiguë.
PharmacocinétiqueAbsorption
Le furoate de mométasone appliqué sous forme de spray nasal, a une biodisponibilité systémique de <1% dans le plasma (limite de détection d'analyse 0,25 pg/ml). La suspension de furoate de mométasone est mal absorbée au niveau du système gastro-intestinal (à 8%).
Métabolisme
Le métabolisme hépatique est régulé par le cytochrome CYP3A4.
Élimination
Si Mometason Pollen Sandoz était par mégarde avalé et si donc le furoate de mométasone était absorbé pour une petite part, il serait pratiquement complètement inactivé par l'effet de premier passage hépatique, avant même qu'il ne soit excrété dans l'urine et dans la bile.
Données précliniquesAucun effet toxique spécifique n'est apparu avec la mométasone. Tous les effets apparus étaient des effets de classe typique de ce groupe de principes actifs et liés à un effet pharmacologique accru des glucocorticoïdes. Les études précliniques ont montré que le furoate de mométasone est dénué d'effet androgénique, anti-androgénique, œstrogénique ou anti-œstrogénique. Comme d'autres glucocorticoïdes, la substance déploie toutefois une légère action anti-utérotrope et elle ralentit chez l'animal l'élargissement vaginal à des doses orales élevées de 56 mg/kg/jour et 280 mg/kg/jour.
Comme d'autres glucocorticoïdes, la mométasone a montré in vitro à des concentrations élevées un potentiel clastogène. Cependant, en considérant le nombre total des examens réalisés in vitro et in vivo, aucun effet mutagène n'est à craindre aux posologies thérapeutiques.
Le furoate de mométasone est, comme d'autres glucocorticoïdes, tératogène chez le rongeur et le lapin. On a observé des hernies ombilicales chez le rat, des fentes palatines chez la souris et, chez le lapin, une agénésie de la vésicule biliaire, des hernies ombilicales et une courbure des pattes antérieures. De même, une baisse de l'augmentation du poids de la mère et des modifications dans la croissance fœtale (poids fœtal réduit et/ou retard dans l'ossification) chez le rat, la souris et le lapin, ainsi qu'un taux de survie réduit dans la portée chez la souris ont été observés.
Le potentiel cancérogène du furoate de mométasone inhalé (aérosol avec agent propulseur CFC et tenside) à des concentrations de 0,25 à 2,0 µg/l a été examiné pendant 24 mois dans deux études réalisées sur la souris et le rat. Les effets typiques des glucocorticoïdes ont été observés, y compris diverses lésions non néoplasiques. Aucune relation avec la dose statistiquement significative n'a été observée pour aucune des tumeurs.
Lors des études de reproduction, l'administration s.c. de 15 µg/kg de mométasone a conduit à un prolongement de la gestation ainsi qu'à une phase de travail plus longue et plus difficile. Cet effet était lié à une baisse du taux de survie dans la portée ainsi qu'à un poids réduit à la naissance ou à une prise de poids réduite. Aucune influence sur la fertilité n'a été constatée.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Utiliser dans les 2 mois suivant la première utilisation.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
Remarques concernant la manipulation
Avant la première utilisation, le spray doseur de Mometason Pollen Sandoz devrait être purgé. Pour ce faire, actionner la pompe environ 10 fois jusqu'à ce qu'une nébulisation homogène soit visible. Lorsque Mometason Pollen Sandoz n'a pas été utilisé pendant plus de 14 jours, appuyer 2 fois sur le dispositif de pompage avant l'emploi.
Bien secouer Mometason Pollen Sandoz avant chaque usage.
Un mode d'emploi détaillé est joint à l'emballage.
Numéro d’autorisation66274 (Swissmedic)
PrésentationEmballages à 1x 60 doses [B].
Titulaire de l’autorisationSandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
Mise à jour de l’informationAvril 2021
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